Rezultati STAR * D so bili ponovno analizirani, vendar ...
STAR * D je bila pomembna študija antidepresivov, ker je bila financirana s strani države (ni financirana iz industrije), imela je zelo velik vzorec, eno leto je spremljala bolnike in jo je vodila skupina zvezdnih raziskovalcev. Z drugimi besedami, kar zadeva študije, je to zlati standard.
Če STAR * D ni mogel najti velikega pomena za antidepresive, kakšno upanje imamo pri zdravljenju depresije? Ali je resnično vse samo učinek placeba?
O opravljeni ponovni analizi ne bom veliko govoril, saj se mi je med branjem nove študije zdelo, da so raziskovalci veliko časa porabili za preprosto ponovitev podatkov v študiji STAR * D. Nekateri bi lahko rekli, da so prvotni raziskovalci STAR * D namerno zakrili nekatere svoje podatke, da nihče ne bi opazil, kako slabo so se antidepresivi sčasoma odrezali.
V novi raziskavi sta dve študiji STAR * D resno obtoženi. Eno je, da so raziskovalci potegnili enega najstarejših trikov v raziskovalni knjigi. Spremenili so način merjenja depresije in remisije, in namesto da bi se držali običajnega ukrepa za depresijo, so v svoji študiji ustvarili svojega in ga uporabili za opredelitev stvari, kot je remisija. To je precej velika sprememba, ki bi jo lahko zlahka uporabili za manipulacijo z rezultati študije (ker vaš novi domači ukrep depresije verjetno ne bo tako zanesljiv ali časovno preizkušen kot obstoječi ukrepi za depresijo).
Druga obtožba je, da so bili v splošno analizo vključeni ljudje, ki v resnici sploh niso bili v depresiji - 607 bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno HRSD 14 ali manj. Verjetno ne bi smeli biti, saj je bila to študija, ki je bila osredotočena na zdravljenje zmerne do hude depresije - ne blage depresije.
Vse to je razsvetljujoče in zanimivo.Sploh se strinjam s tema dvema pomislekoma, če sta se res zgodila, kot trdijo avtorji nove študije.
Toda do konca branja nove študije (Pigott in sod., 2010) in navidezno objektivnega članka Medscape o študiji nekaj ni dišalo.
Mogoče je bilo s končnim odstavkom v študiji:
Kljub vsesplošnemu prepričanju o učinkovitosti antidepresivov in kognitivne terapije (CT) med zdravniki in družbo na splošno STAR * D kaže, da antidepresivi in CT ne povzročajo trajnih pozitivnih učinkov za večino ljudi, ki jih prejmejo. Avtorji STAR * D so na začetku študije ugotovili, da bi morali imeti "rezultati pomemben javni zdravstveni in znanstveni pomen".
Kot zdravstveni delavci in v skladu s priporočili avtorjev STAR * D moramo biti pozorni na to, kar nam govori to največje preskušanje učinkovitosti antidepresivov, ki smo jih kdajkoli izvedli, in ponovno oceniti vlogo antidepresivov in CT pri dokazi temelječem zdravljenju depresije.
Vodilni avtor študije je psiholog. Nenavadno se mi je zdelo, da je psiholog dajal takšne izjave na podlagi študije, ki je komaj celo preučevala učinkovitost kognitivne terapije. Zakaj na tak način vključevati kognitivno terapijo, ko pa je bila STAR * D predvsem antidepresivna študija? Čuden.
Vsaka študija ima pristranskost
Ed Pigott, vodilni avtor nove študije, je eden od lastnikov podjetja NeuroAdvantage LLC. Eden od drugih avtorjev študije, Greg Alter, je tudi psiholog in je tudi lastnik NeuroAdvantage. Kaj lahko vprašate NeuroAdvantage?
NeuroAdvantage proizvaja opremo za svetlobno in zvočno nevroterapijo (LSN). LSN je oblika biofidbeka in ima dokaj dobro, čeprav večinoma majhno raziskovalno bazo (npr. Veliko nekontroliranih študij z manj kot 30 preiskovanci). Oprema je videti kot sončna očala, par navadnih slušalk in majhna škatla s programi. Sončna očala imajo dejansko majhne lučke, pritrjene na notranji strani. LSN se izvaja z utripajočimi lučmi in zvoki v določenih zaporedjih, ki jih uporabnik nato doživi. Na spletni strani NeuroAdvantage je naštetih 995 USD. (Našli smo podoben stroj, ki navaja samo 239 USD.)
Z LSN terapijo ni nič narobe. Čeprav med večino terapevtov ali zdravnikov ni splošno znana, je na splošno varna alternativna oblika zdravljenja, ki lahko deluje nekaterim, drugim pa ne (tako kot antidepresivi in psihoterapija).
Ampak tam je nekaj narobe s promocijo LSN za zdravljenje določenih bolezni ali motenj. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ne gleda prijazno na podjetja, ki predlagajo, da lahko določena tehnologija ali medicinski pripomoček - kot bi lahko trdili, da so pripomočki LSN - lahko zdravi posebne bolezni ali motnje, ne da bi izpolnjevala FDA-jev dokazni standard. Kot ugotavlja FDA na njihovi spletni strani:
V skladu s FDCA podjetje ne more trditi, da lahko njegovo zdravilo zdravi ali ublaži bolezen, kot je zasvojenost z nikotinom, razen če sta dokazani varnost in učinkovitost zdravila.
Torej, kako lahko NeuroAdvantage z nereguliranim medicinskim pripomočkom trdi, da pomaga zmanjšati simptome depresije in tesnobe? FDA pravi, da ne morete trditi, da naprava zdravi ali ublaži bolezen, kot je depresija ali tesnoba. Zdi se, da NeuroAdvantage tam prečka mejo in to zagotovo vesta dva psihologa, kajne?
Pravzaprav se zdi jasno, da to vedo, saj je spletno mesto NeuroAdvantage napolnjeno z referencami za raziskave, kar kaže na učinkovitost LSN na splošno (vendar nobene na njihovih posebnih napravah). Poskušajo vas zasuti z referencami za raziskave in lepimi grafikoni podatkov, tako da boste morda spregledali dejstvo, da te naprave niso odobrene s strani FDA. Ker niso odobreni s strani FDA, ne bi smeli dajati posebnih zdravstvenih trditev o izboljšanju posebnih stanj duševnega zdravja.
Vezava na antidepresive
Kljub očitni pristranskosti avtorjev, ki jim osebno koristi, ker ugotavljajo pomanjkljivosti pri drugih vrstah zdravljenja, ki se običajno predpisujejo za zdravljenje depresije, menim, da je bistvo njihovih ugotovitev o STAR * D upravičeno. Na njih bi morali odgovoriti s formalnim odgovorom raziskovalcev STAR * D v prihodnjem članku v reviji, da bi podrobneje razložili neskladja, ki so jih opazili ti raziskovalci (in drugi).
Žalostno je, da dva soavtorja nove študije promovirata obliko zdravljenja, ki ne bi mogla izpolnjevati istih standardov, ki jih določajo za antidepresive in kognitivno vedenjsko terapijo. Še bolj žalostno je, da imajo pri takšni promociji neposredno finančno korist, ker se zaradi tega ne razlikujejo od katerega koli farmacevtsko financiranega raziskovalca. Pomeni, da je njihovo sporočilo nekoliko bolj oblačno in ne tako čisto in preprosto, kot se sprva zdi.
