Budeprion XL 300, generični wellbutrin, ki ga je treba umakniti

Leta 2007 je The People’s Pharmacy, časopisna rubrika Joe in Terry Graedon z nasveti o drogah, na svoji spletni strani opozoril, da so začeli prejemati poročila ljudi, ki so jemali generično obliko Wellbutrina, imenovano Budeprion XL 300 mg. V teh poročilih so razpravljali o tem, kako bolniki, ki so jemali generično različico tega antidepresiva, niso imeli enakih blagodejnih učinkov zdravila kot takrat, ko so jemali različico z blagovno znamko. In stranski učinki so bili pogosto slabši.

Graedoni so postali tako zaskrbljeni, da so leta 2007 naročili neodvisno laboratorijsko analizo generične različice Wellbutrina, ki sta jo proizvajala Impax Lab in Teva Pharmaceuticals leta 2007. To poročilo je pokazalo, da generična različica Wellbutrina preprosto ni enakovredna različici z blagovno znamko.

Aprila 2008 je FDA pregledala njihove obstoječe študije in ugotovila, da so enake. FDA ni pregledala neodvisne analize ali kakršnih koli dejanskih podatkov o 300 mg različici izdelka (veste, nad katero so se ljudje dejansko pritoževali).

Tu je več kot štiri leta kasneje in ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) se končno strinja z neodvisno analizo, Graedons in stotimi ljudmi, ki so se pritožili nad učinkovitostjo zdravila Budeprion XL.

Koliko tisoč ljudi je v zadnjih petih letih jemalo generični zdravilo Wellbutrin z malo pozitivnimi antidepresivnimi učinki, da bi ga preplavila ne le farmacevtska podjetja, ampak tudi vladna agencija, pooblaščena za njihovo policijsko kontrolo?

Če želite pokazati, kako zapleten je postopek FDA v zvezi s tem nevarnim položajem, preberite ta odstavek iz sporočila za javnost FDA:

Izdelek Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, je bil odobren decembra 2006. Kmalu zatem je FDA začela prejemati poročila, da imajo bolniki, ki so prešli z zdravila Wellbutrin XL 300 mg na generična zdravila, manjšo učinkovitost. FDA je analizirala ta poročila in ugotovila, da so bile pritožbe povezane z izdelkom Impax / Teva.

FDA je zato Impax / Tevo pozval, naj izvede študijo neposredno na svojem 300-miligramskem izdelku s podaljšanim sproščanjem, da primerja njegovo bioekvivalenco z zdravilom Wellbutrin XL 300 mg. FDA je prosila, naj študija vključi bolnike, ki so poročali o pomanjkanju učinkovitosti po prehodu z zdravila Wellbutrin XL 300 mg na zdravilo Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva je začela študijo, vendar jo je konec leta 2011 zaključila in sporočila, da kljub prizadevanjem za vključitev bolnikov Impax / Teva ni mogla zaposliti večjega števila prizadetih bolnikov, da bi ustvarila potrebne podatke.

Torej že leta 2006 - pred šestimi leti! - FDA je poročala, da je bilo s tem zdravilom nekaj narobe. Ni delovalo. Bolniki na tem niso bili boljši.

Čakali so. In čakal. In še nekaj časa počakal, medtem ko je imela farmacevtska družba nalogo, da izvede eno, preprosto in preprosto študijo. Pet let po tem, ko je FDA podjetju naročila, naj opravi študijo, je družba rekla: »Ne, tega ne moremo storiti. Pretežko je. "

Leta 2008 je FDA - v prizadevanju, da bi si pokril rit - preprosto ponovila, kako preizkuša generična zdravila. Takrat od proizvajalcev zdravil niso zahtevali, da samostojno preizkušajo večje odmerke, zato so se le izogibali splošnim podatkom za 150 mg različico teh zdravil. Očitno jim ni uspelo niti pogledati neodvisne analize, ki so jo naročili Graedons in jo je izvedel ConsuemrLab.com. Doh!

FDA je bila očitno gluha, neumna in slepa, zato se je leta 2010 odločila, da bo naročila lastno študijo (tri leta po tem, ko so že imeli podatke, ki kažejo, da ta zdravila niso biološko enakovredna). Zakaj? Ker so poročila o pacientih vedno znova prihajala, čeprav sta FDA in Teva zagotovili, da so bila ta zdravila enaka. (Predstavljam si, da govorijo: "Neumni pacienti! Kaj vedo?")

Leta 2010 se je FDA zaradi zanimanja javnega zdravja za pridobitev podatkov o bioekvivalenci odločila, da bo sponzorirala študijo o bioekvivalenci, ki bo primerjala Budeprion XL 300 mg in Wellbutrin XL 300 mg. Ta študija je bila izvedena na 24 zdravih odraslih prostovoljcih in je bila zasnovana tako za merjenje hitrosti kot obsega sproščanja bupropiona v kri. Rezultati te študije so bili na voljo avgusta 2012 in kažejo, da tablete Budeprion XL 300 mg ne sproščajo bupropiona v kri z enako hitrostjo in v enaki meri kot Wellbutrin XL 300 mg.

Spet mine neverjetno veliko časa. Nisem prepričan, zakaj traja skoraj dve leti, da se izvede majhna študija le 24 bolnikov, toda hej, mislim, ker tukaj govorimo le o življenju ljudi, ne mudi se. Hvala FDA!

Pred petimi leti je FDA vedela, da ta zdravila niso biološko enakovredna, kljub površnemu pregledu zadnjice iz leta 2008. V teh 5 letih je Teva smela še naprej tržiti in prodajati Budeprion XL 300. Koliko ljudi je umrlo1 med jemanjem neučinkovitega antidepresiva v teh 5 letih? Zakaj je trajalo dodatnih pet let - zaradi česar je trpelo tisoče ameriških državljanov - v sporočilu za javnost ni odgovorjeno.

In sumim, da ne bo nikoli.

Opombe:

1. na primer z lastnim življenjem, ker je bilo simptomov depresije še vedno preveč? [↩]