FDA podjetjem za zdravila: Uporaba zunaj etikete Ok

Zdravniki so že od nekdaj lahko predpisali katero koli zdravilo, karkoli so želeli. Vendar pa farmacevtske družbe smejo oglaševati in tržiti zdravila, ki jih je odobrila FDA za posebne namene ali motnje. To pomeni, da je na splošno antidepresiv mogoče tržiti in oglaševati le za zdravljenje depresije. Če želi podjetje svoje zdravilo tržiti in oglaševati za druge namene, se mora vrniti na ameriško upravo za prehrano in zdravila (FDA) in vložiti dodatne vloge z bogatimi podpornimi raziskavami v podporo tej uporabi.

Če raziskave niso močne in je trg potencialno donosen, se številna farmacevtska podjetja odločijo omejiti količino dodatnih uporab, za katere iščejo odobritev FDA.

Vsaka uporaba zdravila, ki ni bilo odobreno s strani FDA, se šteje za „nenamensko“, saj gre za uporabo, ki ni na oznaki zdravila.

Torej, kako zdravniki vedo, katera zdravila predpišejo zunaj oznake za kakšne pogoje? No, morda bodo o tem slišali na konferenci (nadaljnje medicinsko izobraževanje ali CME, o kateri, kot piše dr. Carlat, pogosto posredno financirajo ali sponzorirajo farmacevtska podjetja) ali o tem prebrali v najljubši medicinski reviji.

Toda farmacevtska podjetja že dolgo menijo, da je taka metoda dokaj nezanesljiva.

Kaj torej, če bi FDA farmacevtskim podjetjem rekla, da bi lahko pomagali izobraževati zdravnike o teh nenamenskih uporabah?

Wall Street Journal ima zgodbo, Boost for Off-Label Drug:

Uprava za prehrano in zdravila želi družbam za zdravila omogočiti, da zdravnikom posredujejo informacije o neodobreni uporabi zdravil na recept, kar je kontroverzna poteza, ki s Capitol Hilla že nasprotuje. […]

Regulator posega v poslovno vprašanje z visokim deležem, ker je uporaba zdravil na recept zunaj njega glavni nosilec panoge - po ocenah iz leta 2006, objavljene v Arhiv interne medicine.

Navidezno želi FDA objaviti takšne smernice, ki bi pomagale urediti nejasno področje trženja zdravil in obravnavale to splošno uporabo receptov.

Petina vseh zdravil se že predpisuje zunaj označbe, med psihiatričnimi pa se poveča na 31% (Radley in sod., 2006) - eno od treh psihiatričnih zdravil predpišejo za uporabo, ki je ni odobrila FDA. . A to niso nove novice in sumim, da je dejansko število še večje.

Prava težava pri uporabi zunaj etikete je, da ima manj dokazov in manj kakovostne dokaze, ki podpirajo predpisovanje zdravila. V Radley et. al. (2006) so ugotovili:

Več kot 30% praks, ki smo jih opazili, ni bilo podprto z močnimi znanstvenimi dokazi.

To pomeni, da so v 70% podatkov, ki so jih analizirali - velika večina - zdravniki pisali recepte za nenamensko uporabo zdravil z minimalnimi empiričnimi dokazi v podporo temu receptu.

Kar je povsem v redu, ker je zdravnikova prednost, da za pisanje takšnih receptov uporabi svojo lastno, individualno klinično presojo.

Kaj pa se bo zgodilo, ko bomo dovolili družbam z drogami, ki imajo močan finančni interes in pristransko pristranskost, da svoja zdravila tržijo za kakršno koli in kakršno koli drugo uporabo z minimalnimi dokazi (npr. Ena objavljena študija primera na primer)?

Menimo, da je neprimerno, da FDA dovoli farmacevtskim družbam, da promovirajo te dodatne nenamenske uporabe zdravil neposredno zdravnikom, ker (a) takšna uporaba ima veliko manj stroge klinične podatke v podporo tako razširjeni promociji; (b) možnost zlorabe tega trženja za zdravnike je preprosto previsoka; in (c) tržni oddelki farmacevtskih družb so pokazali neenakomerno zgodovino delovanja v najboljšem interesu varnosti pacientov ali resnične učinkovitosti zdravila. Če želi FDA razčistiti to nejasno področje svojih predpisov, bi to morali storiti svobodno, vendar ne tako, da bi podjetjem odprli še več tržnih priložnosti.

Bi radi prebrali več? Predlagamo, da FDA Merrill Goozner predlaga politiko medicine na podlagi pomanjkanja dokazov.

Referenca:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Nenamensko predpisovanje med pisarniškimi zdravniki. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.