Ponovna analiza ugotovi, da SSRI paroksetin ni učinkovit za depresivne najstnike

Ugotovljeno je bilo, da je antidepresiv paroksetin (Aropax, Paxil, Seroxat) neučinkovit in prežet z motečimi neželenimi učinki, kadar se uporablja kot zdravilo za najstnike z depresijo, v skladu s ponovno analizo starega preskusa drog, ki so ga vodili raziskovalci z Univerze v Adelaidi. .

Profesor Jon Jureidini iz novoustanovljene skupine za raziskovanje kritičnega in etičnega duševnega zdravja (CEMH) pri Robinson Research Institute je vodil skupino mednarodnih raziskovalcev, da ponovno preuči ugotovitve preskušanja drog v obdobju 1994–1998, znano kot „Študija 329“, ki ocenil učinkovitost in varnost paroksetina v primerjavi s placebom za mladostnike z diagnozo hude depresije.

Študija 329, ki jo je financirala družba SmithKline Beecham (zdaj GlaxoSmithKline), je leta 2001 poročala, da je paroksetin, selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), učinkovit in varen pri depresiji pri mladostnikih.

Vendar ponovna analiza Jureidinija ni pokazala prednosti jemanja paroksetina in je odkrila zaskrbljujoče neželene učinke.

"Čeprav so bili že izraženi pomisleki glede študije 329 in načina poročanja, podatki prej niso bili na voljo, zato raziskovalci in zdravniki niso mogli prepoznati vseh napak v objavljenem poročilu," pravi Jureidini.

"Šele ko so bili podatki na voljo za ponovni pregled, je postalo očitno, da je paroksetin povezan z resnimi neželenimi učinki, pri čemer je 11 bolnikov, ki so jemali paroksetin, samomorilno ali samopoškodovano, v primerjavi z le eno osebo v skupina bolnikov, ki so jemali placebo, «pravi.

»Naša študija je tudi pokazala, da paroksetin pri blaženju simptomov depresije ni bil učinkovitejši kot placebo. To je zelo zaskrbljujoče, ker bi lahko predpisovanje tega zdravila mladim bolnikom ogrozilo zdravljenje, ki naj bi jim bilo v pomoč, «pravi.

Jureidini pravi, da je pomembno, da so raziskovalni podatki in protokoli dostopni, da jih je mogoče pregledati in pregledati.

»Leta 2013 je mednarodni raziskovalni konzorcij pozval k objavi nerazkritih rezultatov poskusov in k popravljanju zavajajočih publikacij. Ta pobuda se je imenovala obnova nevidnih in zapuščenih procesov (RIAT), «pravi Jureidini.

»Študija 329 je bila ena izmed preizkušenj, za katero je bilo ugotovljeno, da jo je treba obnoviti, in ker prvotni donator ni želel ponovnega obiska poskusa, je naša naloga prevzela nalogo.

"Naša ponovna analiza študije 329 je prišla do zelo drugačnih zaključkov kot v prvotnem članku," pravi. "Veliko smo se tudi naučili o napačnem poročanju in precejšnjih posledicah, ki so lahko povezane z popačenimi podatki."

"Regulativni raziskovalni organi bi morali določiti, da so vsi podatki in protokoli dostopni," pravi. "Čeprav so pomisleki glede zaupnosti pacientov in vprašanja glede" zaupanja v komercialne namene "pomembni, ponovna analiza študije 329 kaže, da je treba dati na voljo primarne podatke o preskušanju, da bi povečali strogost dokazov, ki temeljijo na raziskavah," pravi.

CEMH se zavzema za izvajanje in spodbujanje kritične in etične presoje dokazov, da bi pomagala izboljšati odločanje na področju politike in prakse duševnega zdravja.

Ugotovitve Jureidinija so objavljene v medicinski reviji BMJ.

Vir: Univerza v Adelaidi