Vraylar (kariprazin), odobren za zdravljenje bipolarne motnje, shizofrenije
V četrtek je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila kapsule Vraylar (kariprazin) za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje pri odraslih. Novo zdravljenje je bilo odobreno, potem ko so raziskave na 2791 bolnikih pokazale, da je Vraylar v ločenih študijah zmanjšal simptome bipolarne motnje in simptomov shizofrenije.
Zdravilo Vraylar proizvaja Forest Laboratories.
Forest je dejal, da odobritev FDA temelji na rezultatih treh 3-tedenskih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z maničnimi ali mešanimi epizodami bipolarne motnje I in treh 6-tedenskih s placebom nadzorovanih preskušanj pri odraslih s shizofrenijo.
Raziskovalne študije so pokazale, da so bolniki, ki so jemali kariprazin, pokazali izboljšanje v primerjavi s placebom, merjeno s skupno oceno lestvice Young Mania (YMRS) pri bolnikih z bipolarno manijo v bipolarnih študijah. V preskušanjih s shizofrenijo so spremembo merili s skupno oceno pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS). Bolniki so pokazali tudi izboljšanje na lestvici kliničnih globalnih vtisov - resnost (CGI-S), ki je sekundarni ukrep v študijah.
Po navedbah FDA so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali udeleženci, ki so v kliničnih preskušanjih shizofrenije prejemali zdravilo Vraylar, ekstrapiramidni simptomi, kot so tresenje, nejasen govor in nehoteni mišični gibi.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali udeleženci preskušanja, ki so prejemali zdravilo Vraylar zaradi bipolarne motnje, so bili ekstrapiramidni simptomi, želja po gibanju (akatizija), prebavne motnje (dispepsija), bruhanje, zaspanost (zaspanost) in nemir.
Bipolarna motnja (včasih znana tudi kot manična depresija) je duševna motnja, ki povzroča nenavadne spremembe razpoloženja, energije, ravni aktivnosti in sposobnosti za opravljanje vsakodnevnih nalog. Vzrok bipolarne motnje ni znan. Simptomi bipolarne motnje vključujejo izmenično obdobje depresije in visoko, razdražljivo razpoloženje, povečano aktivnost in nemir, dirkalne misli, hiter govor, impulzivno vedenje in zmanjšano potrebo po spanju.
Shizofrenija je kronična, huda in invalidna duševna motnja, katere vzrok ni znan. Simptomi so ponavadi prvič vidni pri mlajših odraslih v dvajsetih letih in vključujejo slišati glasove ali videti stvari, ki jih ni, verjeti, da drugi ljudje berejo njihove misli ali nadzorovati svoje misli ter biti sumljivi ali umaknjeni.
Zdravilo Vraylar in vsa druga zdravila, ki jih je odobrila FDA in se uporabljajo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, imajo opozorilno opozorilo, ki opozarja zdravstvene delavce na povečano tveganje smrti zaradi uporabe teh zdravil pri starejših ljudeh s psihozo, povezano z demenco. Niti Vraylar niti katero koli drugo zdravilo v tem razredu nima dovoljenja za zdravljenje takšnih bolnikov.
Mitchell Mathis, direktor oddelka za psihiatrične izdelke, ki ga je objavila FDA, je opozoril, da "lahko shizofrenija in bipolarna motnja onemogočata in lahko močno vplivata na vsakodnevne dejavnosti. Pomembno je, da so pacientom z duševnimi boleznimi na voljo različne možnosti zdravljenja, da se lahko načrti zdravljenja prilagodijo pacientovim individualnim potrebam. "
"Veseli smo odobritve Vraylar s strani FDA, ki predstavlja pomembno novo možnost zdravljenja odraslih, ki živijo z bipolarno motnjo I in shizofrenijo, da bi pomagala pri reševanju nezadovoljenih zdravstvenih potreb ljudi s temi zapletenimi stanji," je dejal David Nicholson, izvršni podpredsednik in Predsednik svetovnih blagovnih znamk za raziskave in razvoj Allergan, matične družbe Forest Laboratories.
Vir: FDA in drugi
