Zdravljenje bipolarne motnje pri otrocih
Pismo uredniku v današnjem Bostonski globus avtor Janet Wozniak predlaga, da je dokaz, da bolezen obstaja, ker je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) lani odobrila uporabo dveh netipičnih antipsihotikov za pediatrično bipolarno motnjo:
V ta namen odobritve Risperdal in Abilify s strani FDA ne samo kažejo, da so ta atipična antipsihotična zdravila ob ustreznem odmerku varna in učinkovita za uporabo, kot je navedeno, ampak potrjujejo, da FDA sprejema veljavnost pediatrične bipolarne motnje in potrebo po njenem zdravljenju. .
Kljub mučeni krožni logiki pisatelj - direktor (presenečenje, presenečenje!) Programa pediatrične bipolarne motnje pri Mass. General - ve, da FDA ni noben znanstveni razsodnik raziskav diagnoz.
FDA že desetletja splošno priznava, da lahko obstajajo različice motenj za odrasle v otroštvu (in različice odraslih za motnje v otroštvu, najbolj znane motnje pomanjkanja pozornosti). Nihče ni zanikal, da bipolarna motnja v otroštvu res obstaja, le da merila za izpolnitev takšne motnje niso splošno sprejeta niti uradna. In zato predpisovanje teh zdravil, čeprav je dovoljeno FDA, še ne pomeni, da bi morali samodejno. Še posebej, ker ni bilo opravljenih nič dolgoročnih študij na najstnikih ali otrocih s temi zdravili. Otroci in najstniki so, kot vedo pisatelji, bolj dovzetni za vse, kar bi lahko negativno vplivalo na njihove možgane, ki se še razvijajo. Ali lahko pisec s 100-odstotno gotovostjo trdi, da ta zdravila, če jih dajo najstniku, čez 10 let ne bodo povzročala kognitivnih težav ali težav s spominom? Ne, in tudi kdo drug ne more.
Kadar bolniki trpijo in pomanjkanje razpoložljivega zdravljenja ni, je naloga strokovnjakov, da uvedejo novosti in preučijo nove možnosti upanja.Odobritev teh zdravil pri otrocih je sledila običajni in splošno sprejeti poti, ki se začne z opazovanji pri omejenem številu bolnikov, čemur sledijo majhne, a sistematične opazovalne študije, ki jih nato potrdijo velika, nadzorovana preskušanja.
Po mnenju FDA pa slednje ne drži povsem za odobritev Risperdala:
Učinkovitost zdravila Risperdal pri zdravljenju maničnih ali mešanih epizod pri otrocih ali mladostnikih z bipolarno motnjo I je bila dokazana v tritedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, multicentričnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli manično ali mešano epizodo. . Zdravljeni bolniki so imeli na splošno manj simptomov, vključno z zmanjšanjem povišanega razpoloženja in hiperaktivnosti ter drugimi simptomi bolezni.
Ta študija je vključevala samo 169 najstniških preiskovancev (ne 400, omenjenih v Janssenovem sporočilu za javnost o odobritvi; dodatni predmeti prihajajo iz drugih študij, predloženih kot dokaz njegove učinkovitosti, vendar jih FDA ni upoštevala). Vse druge študije so bile odprte, kar pomeni, da so vsi vedeli, da prejemajo aktivno zdravilo.
Resničnost je torej takšna, da potrebujemo le srednje velika preskušanja s 169 preiskovanci v vseh treh tednih, da FDA dobi dodatna dovoljenja za zdravila. Težko dokazov.
Pismo je bilo odgovor na izjavo Arnolda S. Relmana pred dvema tednoma, ki je komentiral domnevna neustrezna plačila farmacevtom 3 uglednim psihiatrom pri Mass. General (kar je prav tako institucija Janet Wozniak ... naključje?).
Dejstvo je, da edinega diagnostičnega sistema, ki se danes uporablja v ZDA, uradno ne priznava pediatrične bipolarne motnje, njegova vključitev v naslednjo revizijo sistema pa sploh ni jasna. Samo zato, ker FDA odobri zdravilo zanj, tega dejstva ne spremeni.
