FDA predlaga spremembe označevanja za lajšanje bolečin brez recepta

Uprava za hrano in zdravila (FDA) je danes predlagala spremembo predpisov o označevanju izdelkov z notranjimi analgetičnimi, antipiretičnimi in antirevmatičnimi zdravili (IAAA) brez recepta, da bi vključili pomembne varnostne informacije glede možnosti krvavitve v želodcu in okvare jeter in kdaj se posvetovati z zdravnikom. Zdravila OTC IAAA, splošno znana kot acetaminofen in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so aspirin, ibuprofen, naproksen in ketoprofen, se uporabljajo za zdravljenje bolečine, vročine, glavobolov in bolečin v mišicah.

Da bi zagotovili varno uporabo izdelkov brez recepta in potrošnikom zagotovili oznako, potrebno za sprejemanje bolj informiranih medicinskih odločitev, FDA predlaga naslednje spremembe nalepk:

Za izdelke, ki vsebujejo acetaminofen
- zahtevati nova opozorila, ki bi poudarila možnost jetrne toksičnosti, zlasti pri uporabi acetaminofena v velikih odmerkih, pri jemanju več kot enega izdelka z acetaminofenom in ob zmerni količini alkohola;

-Za zahtevanje, da se acetaminofen sestavine vidno prepozna na glavnem zaslonu izdelka (PDP) neposredne posode in zunanji škatli (če je primerno).

Za izdelke, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila
- Zahtevati nova opozorila za izdelke, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila, ki bi poudarili potencial krvavitve v želodcu pri osebah, starejših od 60 let, pri osebah, ki so imele predhodne razjede ali krvavitve, pri osebah, ki jemljejo redčilo krvi, če jemljejo več kot en izdelek, ki vsebuje NSAID, če ga jemljemo z zmerno količino alkohola in jemljemo dlje časa, kot je predpisano; in

-Za zahtevo, da se ime sestavine NSAID in izraz "NSAID" vidno označita na PDP-ju izdelka v neposredni posodi in zunanji škatli (če je primerno).

Nova oznaka bo potrebna za vse zdravila brez zdravila OTC, ki vsebujejo samo sestavino IAAA, kot tudi za izdelke, ki vsebujejo sestavino IAAA z drugimi sestavinami, kot so sredstva za lajšanje prehladov. Potrošniki morda jemljejo tudi sestavine IAAA v svojih zdravilih na recept, zato je pomembno, da jih opozorijo na vsebnost njihovih OTC zdravil, zato ne jemljejo preveč sestavine IAAA.

FDA je svoj predlog za označevanje sprememb utemeljila na prejšnjih razpravah, priporočilih in javnih pripombah Svetovalnega odbora (glej http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) in na pregledu znanstvene literature.

Številni proizvajalci notranjih analgetičnih zdravil OTC že prostovoljno izvajajo spremembe označevanja, da bi prepoznali te morebitne varnostne pomisleke.

Pripombe na trenutni predlog, ki bo objavljen v zveznem registru 26. decembra 2006, se lahko pošljejo Oddelku za upravljanje žreb (HFA-305), Upravi za hrano in zdravila, 5630 Fisher Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Elektronske komentarje pošljite na: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).

Novice FDA
19. decembra 2006
Ameriška agencija za hrano in zdravila
Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške storitve
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html