Antidepresiv Brintellix (vortioksetin), odobrila FDA

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je v ponedeljek odobrila novo zdravilo za zdravljenje klinične depresije, imenovano Brintellix (vortioksetin). Odobren je za uporabo samo pri odraslih.

"Velika depresivna motnja je lahko onesposobitev in lahko prepreči, da bi oseba normalno delovala," je dejal dr. Mitchell Mathis, vršilec dolžnosti direktorja oddelka za izdelke za psihiatrijo v FDA-jevem centru za vrednotenje in raziskave zdravil.

"Ker zdravila vplivajo na vsakogar drugače, je pomembno, da imamo na voljo različne možnosti zdravljenja za bolnike, ki trpijo za depresijo."

Skupno je bilo opravljenih šest kliničnih študij, da bi pridobili odobritev FDA za zdravila. V raziskavah so primerjali zdravilo Brintellix s placebom pri ljudeh s klinično depresijo. Dodatna študija je pokazala, da je Brintellix zmanjšal verjetnost, da bodo udeleženci po zdravljenju epizode depresije ponovno postali depresivni. Te študije so bile izvedene v ZDA in drugih državah.

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali udeleženci, ki so v kliničnih preskušanjih jemali zdravilo Brintellix, so bili slabost, zaprtje in bruhanje. Na splošno je 5 do 8 odstotkov bolnikov, ki so v kratkoročnih preskušanjih prejemali od 5 do 20 mg zdravila Brintellix na dan, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov, najpogostejša je bila navzea, v primerjavi s 4 odstotki bolnikov, ki so prejemali placebo v teh študijah.

Po navedbah proizvajalcev Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck mehanizem antidepresivnega učinka zdravila Brintellix ni popolnoma razumljen.

Znano je, da je novo zdravilo zaviralec ponovnega privzema serotonina (5-HT) in deluje tudi kot agonist na receptorjih 5-HT1A, delni agonist na receptorjih 5-HT1B in antagonist pri 5-HT3, 5- Receptorji HT1D in 5-HT7. Prispevek vsake od teh aktivnosti k Brintellixovemu antidepresivnemu učinku ni bil ugotovljen, vendar velja za prvo in edino spojino s to kombinacijo farmakodinamičnega delovanja.

»Trenutno je v razvoju malo novih antidepresivov, čeprav se toliko bolnikov še vedno bori z depresijo. Navdušeni smo nad odobritvijo podjetja Brintellix in lahko ponudimo novo možnost za paciente, «je povedal Anders Gersel Pedersen, izvršni podpredsednik in vodja oddelka za raziskave in razvoj za Lundbeck.

Velika depresivna motnja (MDD), ki jo običajno imenujemo depresija ali klinična depresija, je pogosto resna duševna motnja, za katero so značilne spremembe razpoloženja in drugi simptomi, ki motijo ​​človekovo sposobnost dela, spanja, študija, prehranjevanja in uživanja nekoč prijetnih dejavnosti.

Drugi znaki in simptomi MDD vključujejo izgubo zanimanja za običajne dejavnosti, znatno spremembo teže ali apetita, nespečnost ali pretirano spanje (hipersomnija), nemir / tempo (psihomotorična vznemirjenost), povečana utrujenost, občutki krivde ali ničvrednosti, upočasnjeno razmišljanje ali oslabljeno koncentracija in poskusi samomora ali misli na samomor. Vsi ljudje z MDD nimajo enakih simptomov.

Zdravilo Brintellix bo na voljo v tabletah po 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg.

Brintellix so odkrili raziskovalci Lundbecka v Kopenhagnu na Danskem. Program kliničnega preskušanja v ZDAsta skupaj izvedla Lundbeck in Takeda, Takeda pa ima novo aplikacijo zdravila za ameriški trg.

Brintellix in druga antidepresivna zdravila imajo priložena opozorila in priročnik za zdravila, ki bolnike in zdravstvene delavce opozarjajo, da lahko antidepresivi med začetnim zdravljenjem povečajo tveganje za samomorilne misli in vedenje pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih, starih od 18 do 24 let.

Študije kažejo, da odrasli, starejši od 24 let, nimajo večjega tveganja za samomorilne misli in vedenje, medtem ko imajo odrasli, stari 65 let in več, zmanjšano tveganje. Bolnike, ki začnejo z antidepresivi, je treba skrbno spremljati glede poslabšanja njihove depresije in pojava samomorilnih misli in vedenja.

Vir: FDA