Odpoklic antipsihotikov Risperdal, izdan risperidon
Zdravilo je podružnica podjetja Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, ki je v lasti Johnson & Johnson.
Odpoklic so spodbudila poročila dveh potrošnikov o nenavadnem vonju, ki je izhajal iz njihovih zdravil. Johnson & Johnson sta izsledila vonj do sledov TBA (2,4,6 tribromoanisola).
Po trditvah Johnson & Johnson je TBA stranski produkt kemičnega konzervansa, ki se včasih uporablja za les, ki se pogosto uporablja pri gradnji palet, na katerih se materiali prevažajo in skladiščijo.
Čeprav se TBA ne šteje za toksičnega, lahko povzroči žaljiv vonj in zelo majhno število bolnikov je poročalo o začasnih gastrointestinalnih simptomih, kadar jemljejo druge izdelke s tem vonjem.
Glede na zdravilo Risperdal in risperidon ni poročil o resnih neželenih dogodkih, ki bi jih povzročila prisotnost TBA.
Antipsihotično zdravilo se običajno uporablja za zdravljenje shizofrenije in bipolarne manije pri najstnikih in odraslih ter zdravljenje razdražljivosti, povezane z avtistično motnjo pri otrocih in najstnikih.
Odpoklic vpliva na dva sklopa. Serija Risperdal je bila odposlana v lekarne med 27. 8. 2010 in 15. 2. 2011, serija risperidona pa v lekarne med 10. 11. 2010 in 1. 1. 2011. Odpoklic velja za tablete Risperdal 3 mg, stekleničke s 60 tabletami (sklop št. 0GG904, rok veljavnosti 5/2012) in risperidon tablete 2 mg, stekleničke s 60 tabletami (sklop št. OlG175, rok veljavnosti 8/2012).
Johnson & Johnson opozarja, da bolniki ne smejo prenehati jemati zdravil.
Namesto tega mora vsakdo, ki ima nenavaden vonj, povezan z zdravilom Risperdal 3 mg tablete ali risperidon 2 mg tablete, tablete vrniti farmacevtu in se ob vprašanjih obrniti na svojega zdravstvenega delavca.
Pacienti ali zdravstveni delavci se lahko obrnejo na telefonsko številko za odpoklic medicinskih informacij na številko 1-800-634-8977 (ponedeljek - petek, od 9.00 do 17.00 po srednjeevropskem času). Informacije lahko najdete tudi na www.risperdal.com in www.patriotpharmaceuticals.com.
Preiskava onesnaženja
Po podatkih Johnson & Johnson so izvedli preiskavo, v katero so vključili dobavitelje, da bi ocenili potencialni vir te težave s TBA.
Ta preiskava je pokazala, da so bile nekatere lesene palete, ki jih je eden od njihovih dobaviteljev uporabljal v svojem skladišču, onesnažene s TBA. Poleg tega so bile nekatere pakirane komponente, ki jih proizvaja dobavitelj Johnson & Johnson, izpostavljene tem paletam.
"Začeli smo poglobljeno preiskavo, da bi ugotovili potencialni vpliv teh ugotovitev na druge izdelke," je dejal tiskovni predstavnik Johnson & Johnson.
»Sodelujemo tudi s podobnimi podjetji, da bi bolje razumeli, kako in kje TBA vstopa in vpliva na naše oskrbovalne verige ter kaj lahko storimo za nadaljnje ublažitev te izpostavljenosti. Prostovoljni odpoklic, ki se je izvedel z vednostjo ameriške uprave za prehrano in zdravila (FDA), je bil sprožen po tem, ko sta okrepljeni nadzor in programi za spremljanje pritožb stopnjevali dve poročili, povezani z vonjavami.
Vir: Johnson & Johnson
