Naprava z umetnim diskom z nizkim hrbtom odobrena! PRODISC-L
To je kratek pregled informacij v zvezi z odobritvijo ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za trženje tega izdelka, umetnega diska PRODISC®-L.
Vlagatelj PMA: Synthes Spine, Inc.
Naslov: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Datum odobritve: 14. avgust 2006
Kaj je to?
Zamenjava celotnega diska PRODISC®-L je umetni medvretenčni disk iz kovine in plastike, ki se uporablja za zdravljenje bolečine, povezane z degenerativno boleznijo diska (DDD). DDD je opredeljen kot diskogena bolečina v hrbtu (bolečina, ki izhaja iz degeneriranega medvretenčnega diska) z degeneracijo diska, ki jo potrjujejo bolnikova anamneza in radiografske študije. Zamenjava obolelega ali poškodovanega medvretenčnega diska med kirurškim posegom, imenovanim spinalna artroplastika, je implantirana zamenjava celotnega diska PRODISC®-L.
Kako deluje?
Zamenjava celotnega diska PRODISC®-L je sestavljena iz treh delov:
- Dve kovinski končni plošči (kobaltove zlitine), ki sta zasidrani na zgornji in spodnji površini hrbteničnih kosti (vretenci)
- Plastični (ultra-molekulski polietilen ali UHMWPE) vložek, ki se prilega med obema končnima ploščama
Plastični vložek in končne plošče pomagajo obnoviti naravno razdaljo med dvema vretencema (višina diska). Zgornja (superiorna) končna plošča lahko drsi čez kupolast del vložka, kar omogoča gibanje na nivoju, kjer je implantiran.
Kdaj se uporablja?
Skupna zamenjava diska PRODISC®-L je indicirana za artroplastiko hrbtenice pri bolnikih, ki:
- so skeletno zreli
- imajo degenerativno bolezen diska (DDD) na eni ravni v ledvenem delu hrbtenice (od L3-S1)
- na vključeni ravni ne sme imeti več kot spondilolisteze 1. stopnje
- po vsaj pol leta nekirurškega zdravljenja niso olajšali bolečine
Kaj bo dosegla?
Za zamenjavo poškodovanega medvretenčnega diska se uporablja zamenjava celotnega diska PRODISC®-L. Naprava lahko obnovi višino diska, zmanjša bolečino in omogoči gibanje na ravni, na kateri je vsadljen.
Kdaj ga ne bi smeli uporabljati?
Zamenjava celotnega diska PRODISC®-L se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo kar koli od naslednjega:
- Aktivna sistemska okužba ali okužba, lokalizirana na mestu implantacije
- Osteopenija ali osteoporoza, opredeljena kot DEXA kostna gostota, izmerjena T-ocena <-1, 0
- Koščana ledvena hrbtenična stenoza
- Alergija ali občutljivost na materiale za vsadke (kobalt, krom, molibden, polietilen, titan)
- Izolirani radikularni kompresijski sindromi, zlasti zaradi hernije diskov
- Napaka parsa
- Vključena vretenčna končna plošča dimenzijsko manjša od 34, 5 mm v medialno-bočni in / ali 27 mm v smeri spredaj-zadaj
- Klinično ogrožena telesa vretenc na prizadeti ravni zaradi sedanje ali pretekle travme
- Litična spondilolisteza ali degenerativna spondilolisteza stopnje> 1
