Zyprexa Redux

Če se v zadnjih nekaj letih niste skrivali pod skalo, ste verjetno že slišali za Zyprexo (olanzapin). To je netipično antipsihotično psihiatrično zdravilo, ki se najprej uporablja za zdravljenje shizofrenije, nato pa se razširi na zdravljenje različnih vrst bipolarnih motenj. Pri zdravilu ni nič izjemnega, razen da gre za dokaj tipičen primer tega novega razreda zdravil, ki naj bi imel manj - in manj resnih - stranskih učinkov.

Čas seveda govori drugačno zgodbo, kot to pogosto počne pri tovrstnih zdravilih. Raziskave, ki so bile sprva obetavne in prodale ZDAUprava za hrano in zdravila po odobritvi zdravila ne preučuje dejanske uporabe zdravila. Dejstvo je, da tako rekoč nikomur ni predpisano nobeno psihiatrično zdravilo že od 6 do 8 tednov (običajni čas 90% + študij odobritve zdravil FDA). To pomeni, da čeprav lahko zdravila na začetku pridobijo odobritev z majhnim prikazom neželenih učinkov, raziskovalci preprosto ne porabijo veliko časa za dolgoročno gledanje neželenih učinkov. Vsaj ne zgodaj.

Kasneje, ko se zdravilo »prijema« z dokumenti, se običajno opravi več študij, nekatere pa lahko trajajo tudi v dodatnih mesecih zdravljenja. A ker FDA v preteklosti takšnih študij ni zahtevala (podjetja morajo zdaj že malo nadaljevati), so se podjetja zadovoljila s tem, da so kratkoročni podatki govorili sami zase. Medtem ljudje začnejo jemati zdravilo in na njem ne ostanejo le 6 do 8 tednov, ampak 6 do 8 mesecev (in nato 2 do 4 leta, zlasti pri resnih, kroničnih stanjih, kot sta shizofrenija in bipolarna motnja).

In takrat začnete opažati resnične neželene učinke zdravila.

V tem primeru so neželeni učinki zdravila Zyprexa (nekateri so bili dejansko zabeleženi v prvotnih kliničnih študijah FDA) vključevali povečanje telesne mase in večje tveganje za diabetes. S pravilnim upravljanjem so takšni neželeni učinki morda v redu za nekatere ljudi. Toda že zgodaj je podjetje za zdravila, ki je izdelovalo zdravilo Zyprexa - Eli Lilly - zmanjšalo pomen teh neželenih učinkov in njihovo povezanost z zdravilom Zyprexa.

Drogo so tržili tudi za uporabo in populacije, za katere podjetje ni nikoli zahtevalo formalne odobritve - velik ne-ne v ZDA

Konec koncev so se piščanci vrnili domov v obliki desetin tožb, ki so jih proti podjetju vložile ameriške države. Mnogo tožb so poravnali za 1,42 milijarde dolarjev (da, to je z "B"), vendar bodo v prihodnjih letih morda na sporedu še 4 milijarde dolarjev za poravnave, povezane z drogo.

Eden od ljudi, ki je "razbil" škandal nad Zyprexo in kaj je podjetje vedelo in kdaj je vedelo, da gre za Philip Dawdy v Furious Seasons. Prinaša nam svoje mnenje o tej zgodbi o Zyprexi z naslovom Rolling Stone. Za članek so s Filipom opravili obširen intervju, vendar ga nikoli niso citirali ali nanj sklicevali, kar je ravno neupravičeno, saj je bilo njegovo prvo mesto, ki je pricurljale dokumente Zyprexa objavilo široko in lahko dostopno javnosti. Prav tako je dal ogromno analize teh dokumentov in se zgodbe drži že leta.

Še naprej priznavamo in pozdravljamo Filipovo delo v Furious Seasons, ki ponuja dragoceno javno storitev. Čeprav se ne strinjamo vedno z vsem, kar piše, menimo, da so njegovi prispevki vredni vašega obvestila.