Spravato: Novo zdravljenje s ketaminom bo odobrila FDA

Prejšnji teden je odbor ameriške uprave za prehrano in zdravila (FDA) na glasovanju 14–2 priporočil, da agencija odobri uporabo pršila za nos v obliki esketamina (posebne vrste ketamina) za zdravljenje depresije, odporne proti zdravljenju, in nekatere druge vrste depresije.

Depresija, odporna na zdravljenje, je takrat, ko se klinična depresija v enem letu ali več ne odzove na večkratni (vsaj dva) poskusov zdravljenja z vsaj dvema različnima vrstama zdravil ali psihoterapijo.

Če bo FDA odobrila zdravilo - in verjamemo, da bo - pršilo za nos bo ljudem z depresijo ponudilo novo upanje.

Ketamin je bil pred kratkim predpisan za zdravljenje depresije v dragih "klinikah za ketamin". Takšne klinike ljudem redno zaračunavajo 650 do 1200 dolarjev na zdravljenje, pri čemer večina ljudi za začetek potrebuje šest do osem tretmajev. Večina zavarovanj ne bo pokrila stroškov tega zdravljenja, saj depresija ni pogoj, za katerega je trenutno dovoljeno zdravljenje s ketaminom.

Dobra novica

Novo zdravilo se imenuje Spravato, intranazalna oblika esketamina, izdeluje pa ga Janssen, oddelek Johnson & Johnson. Sčasoma odobritev tovrstnega zdravljenja s ketaminom s strani FDA bi takšno zdravljenje naredila veliko bolj dostopno za več ljudi.

Odbor je po analizi podatkov o varnosti in učinkovitosti iz petih različnih študij, izvedenih pri bolnikih z depresijo, odporno na zdravljenje, ugotovil, da ima zdravilo Spravato ugoden profil koristi in tveganja. Raziskava je pokazala, da je esketamin, dodan skozi pršilo za nos, skupaj s tradicionalnim peroralnim antidepresivom omogočil statistično pomembno izboljšanje simptomov, povezanih z depresijo.

V preteklosti FDA le redko nasprotuje nasvetom svojega svetovalnega odbora za psihofarmakološka zdravila. Vir iz FDA mi je predlagal, da bo FDA odobrila zdravilo za ta posebna stanja.

FDA je hitro odobrila to zdravilo, ker je že odobreno za uporabo v druge zdravstvene namene kot anestetik. Zato je tudi njegov varnostni profil dobro razumljen. FDA ta hitri postopek imenuje oznaka „prebojna terapija“.

Odbor FDA je prav tako odobril Spravato za indikacijo hude depresivne motnje pri ljudeh, ki jim grozi samomor.

Slabe novice

Odbor FDA v svojem tipično paternalističnem maniri ni menil, da se lahko pacientom zaupa, da jemljejo zdravilo po navodilih sami. Eden od neželenih učinkov po dajanju zdravila Spravato je disociacija in sedacija. Očitno ne bi želeli, da bi kdo vzel odmerek tega zdravila in nato odšel upravljati težke stroje.

Odbor torej priporoča, da FDA po Vantageu ne dovoli, da bolniki jemljejo pršilo za nos doma:

Agencija je predlagala strategijo za oceno in ublažitev tveganja, ki zahteva samoumevno uporabo v zdravstveni ustanovi, ki lahko spremlja bolnike dve uri, dokler ne izginejo neželeni učinki disocijacije in sedacije, pa tudi register pacientov, ki lahko pomaga opredeliti tveganje projekta .

To pomeni, da se bodo morali bolniki za vsako zdravljenje še vedno dogovoriti za sestanek s svojim ponudnikom zdravil in se po tem, ko bodo vzeli zdravilo, dve uri (??!) Obesiti po ordinaciji (?!). To je čudno priporočilo in bi lahko ublažilo željo ljudi po poskusu zdravila. Upam, da bo s končno odobritvijo FDA program bolj prilagodljiv in bo upošteval raznolik nabor ljudi, ki trpijo za depresijo, saj bi te zahteve najbolj prizadele ljudi z nizkimi dohodki.

Toda to je v skladu s trenutnim delovanjem klinik za ketamin. Tam se ketamin dovaja v obliki intravenske infuzije (IV) neposredno v krvni obtok. Pacient dobi infuzijo, nato se mora približno eno uro zadržati, da lahko spremlja negativne stranske učinke.

Infuzije tudi zdravilu omogočajo, da obide predelavo v jetrih in drugih organih. Intranazalna razpršila omogočajo enako vrsto obvoda, kar olajša ponujanje zdravila v nižjih odmerkih, hkrati pa ohranja njegovo učinkovitost. Poleg tega, ker IV ni potrebna, se pričakuje, da bo zdravilo Spravato ponujeno po dostopnejši ceni kot sedanje zdravljenje s ketaminom za depresijo.

Upam, da Janssen poceni to zdravilo cenovno dovolj, da ima večina navadnih Američanov dostop do njega. Danes si večina Američanov ne more privoščiti cene vstopa na klinike s ketaminom. Prav tako pozivam zdravstvene zavarovalnice, naj nemudoma odobrijo zajetje tega zdravila v vseh ponujenih zdravstvenih načrtih za določene odobrene pogoje, ker lahko to spremeni življenje, saj ljudem pomaga, da se bolje počutijo zaradi hudih simptomov depresije.

FDA naj bi svojo odločitev sprejela do 4. marca 2019. Upamo, da bo agencija to storila milijon + Američanov, ki trpijo za odpornostjo na zdravljenje in drugimi vrstami težke depresije. Upamo tudi, da bo agencija zmanjšala ovire pri zdravljenju - na primer zahteva obisk zdravniške ordinacije - za pridobitev tega pomembnega zdravila za zdravljenje depresije.

Za več informacij

Iz Vantage: Esketamin plava mimo glasovanja adcoma

Iz The Pharma Letter: pršilo za nos J&J, ki je dobilo prvo odobritev v raziskavah depresije na osnovi ketamina