FDA izda opozorilo za zdravila za epilepsijo, kljub polemikam

Januarja je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) opozorila zdravnike, da zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (imenovana tudi antiepileptična zdravila ali AED), lahko povečajo tveganje za samomorilne misli ali dejanja (v skladu z ZDA danes zgodba). Do tega zaključka je prišel po preučitvi 199 študij, ki so proučevale 11 različnih zdravil proti napadom, kot so Neurontin, Tegretol in Depakote.

V začetku tega meseca je odbor na letnem srečanju Ameriškega združenja za epilepsijo 62 (kot poroča Medscape) izpodbijal ugotovitve FDA in predlagal, da je bila metodologija, ki jo je uporabila FDA, močno napačna, kar je povzročilo tudi napačno priporočilo:

Po drobljenju številk je dr. Hesdorffer in Berg sta udeležencem sestanka povedala, da so ugotovitve študije pri 11 zdravilih neskladne. Rezultati so po indikacijah tudi nedosledni in se med epilepsijo in drugimi psihiatričnimi motnjami močno razlikujejo. Poleg tega so ugotovitve po regijah nedosledne.

"Povečana nevarnost samomora ni bila opažena pri vseh drogah in ni razlage, zakaj," je dejal dr. Berg. "To je birokratska, ne znanstvena odločitev."

"Tu obstaja veliko škode," je povedala voditeljica dr. Rochelle Caplan, pediatrična in mladostniška psihiatrinja z Kalifornijske univerze v Los Angelesu. »Starši si ne bodo želeli, da bi njihovi otroci uživali ta zdravila, če jih skrbi povečana nevarnost samomora. Žalostno je, da je FDA objavila te informacije, še preden obstajajo podatki, ki bi to utemeljevali. "

Žal FDA ni opazila ali ni skrbela, da so bile njihove ugotovitve sporne.

Danes je FDA proizvajalcem drog naročila, naj dodajo opozorilo, da zdravila predstavljajo tveganje samomorilnih misli ali dejanj, poroča Reuters. Takšno opozorilo bo verjetno imelo hladen učinek na predpisovanje teh zdravil ljudem, ki jih potrebujejo.

Povišanje je pomenilo približno en dodaten primer samomorilnega razmišljanja ali vedenja na vsakih 530 bolnikov, zdravljenih z enim od zdravil, je dejala FDA.

Ne pozabite, da gre samo za "samomorilno razmišljanje ali vedenje", ne pa za dejanski samomor ali kaj podobnega. In 1 od 530 možnosti ni nekaj, zaradi česar bi morali večino ljudi skrbeti. Da bi to postavili v perspektivo, so po navedbah Nacionalnega sveta za varnost vaše življenjske možnosti, da umrete kot avtomobil, 1 proti 261 ali umrete zaradi padca, 1 od 192.

Možnost 1 na 530 je še vedno pomembna, vendar se sprašujem o tveganju javnega zdravja, da bi bilo to tako dobro objavljeno v primerjavi z ljudmi, ki bi se odpovedali takim zdravilom, ker verjamejo, da jih resno tvegajo.

Zdi se tudi, da FDA ignorira raziskave (glej drugo referenco Medscape), ki kažejo, da imajo ljudje s soobstoječimi (sočasnimi) psihiatričnimi stanji in na novo diagnosticirani epilepsiji trikrat večje tveganje za samomor kot drugi. 199 študij, ki jih je preučila FDA, na splošno ni izmerila teh ugotovitev (ker so jih pravkar odkrili leta 2007), niti velika večina med njimi ni imela nobenega psihiatričnega merjenja.

FDA je tudi dejal:

Tveganje samomorilnih misli ali vedenja je bilo med enajstimi analiziranimi zdravili na splošno skladno in je bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, psihiatričnih motenj in drugih stanj, 'je dejala agencija.

Kar je v neposrednem nasprotju s strokovnjaki, navedenimi v članku Medscape, ki so trdili, da so bile ugotovitve pri zdravilih neskladne.

Komu naj verjamete? No, mislim, da če bi jemali takšna zdravila, bi se morali bolj zavedati svojega razpoloženja in še posebej občutljivi na depresivne ali samomorilne misli. In če ste nov bolnik (ali imate otroka, ki ima na novo diagnosticirano epilepsijo), je to informacija, ki jo je treba opozoriti. Vendar vas za trenutek ne bi smelo ustaviti pri izpolnjevanju recepta za zdravilo za epilepsijo sebi ali otroku, ker dokazi preprosto niso tako močni, kot trdi FDA.