Kadar generično zdravilo ni enako blagovni znamki

Walmart je generike v vrednosti 4 dolarjev spregovoril o medicini. Toda ali so generična zdravila vedno tako dobra kot njihovi kolegi z blagovno znamko? Ni vedno.

Wall Street Journal včeraj je včeraj napisal prispevek o tem, kako se razlikujejo - Nenatančne kopije: kako se generiki razlikujejo od blagovnih znamk. V središču pozornosti so generiki zaradi njihovih nizkih stroškov in vse več poročil o tem, kako lahko prehod na generično obliko zdravila povzroči negativne stranske učinke, ki jih pri blagovni znamki ne doživijo.

Po zakonu morajo generiki dokazovati "bioekvivalenco", znanstveni izraz, ki pomeni, da morata biti njihova kemična sestava in absorpcija v telesu podobna (vendar ne nujno popolnoma enaka). Glede na to, kako se lahko ljudje odzovejo tudi na rahle spremembe zdravil, ne bi smelo biti presenetljivo, če ugotovimo, da nekateri ne prenašajo generične različice zdravila na enak način kot tolerirajo zdravila z blagovno znamko (lahko je tudi obratno ).

Joe in Terry Graedon iz Ljudska lekarna so leta 2006 izvedli lastno preiskavo biološke enakovrednosti generične oblike zdravila Wellburtrin XL - bupropion XL - in ugotovili, da ne želi. FDA je prejšnji teden objavila lastno poročilo o tej problematiki in ugotovila, da so bila zdravila sicer različna, vendar so bila dovolj podobna, da so ustrezala smernicam FDA. Odgovor Graedona na poročilo FDA najdete tukaj:

Čeprav FDA pravi, da je Budeprion XL 300 dovolj dober, njegovo poročilo o času do najvišje ravni krvi (Tmax) kaže, da se 150-mg tablete v telesu obnašajo drugače: »Bupropion Tmax je bil za Tevin XL-ov izdelek hitrejši (2-3 ur) kot Wellbutrin XL (5-6 ur). "

Z drugimi besedami, generično zdravilo je mogoče oblikovati dovolj različno, da povzroči 100-odstotno razliko v času za doseganje terapevtske ravni v krvi, in še vedno velja za "enakovredno" različici z blagovno znamko.

Če je to za FDA "dovolj dobro", je morda čas, da ponovno preučimo smernice o bioekvivalenci. Ker je bila taka razlika dovolj pomembna, da je ustvarila številna poročila o generičnih težavah, ne samo pri tem generičnem zdravilu, ampak tudi pri mnogih drugih. Pritisk na predpisovanje generičnega zdravila nad blagovno znamko se bo še povečal, saj je razlika v stroških velika.

Kadar generiki niso povsem enaki kot njihovi blagovni znamki, se lahko pojavijo najrazličnejše težave. Po poročilih FDA je večina ljudi, ki so prešli na generično obliko zdravila Wellbutrin XL, izgubila antidepresivne koristi zdravila. Generično zdravilo je neuporabno, če ne prinaša terapevtske koristi, ki naj bi jo bilo. FDA pogleda graf na papirju in reče: "No, zgledajo dovolj blizu!" Medtem pa je zdravilo, ki naj bi človeku pomagalo pri morebitnih samomorilnih mislih, nenadoma prenehalo delovati.

To ni ideja nikogar o dobri stvari. Poceni zdravila, ki ne delujejo, so v zdravnikovem arzenalu neuporabna.

Poskrbimo, da so generiki res enaki, kajti kadar se razlikujejo, lahko življenje ljudi visi na nitki.