Kreitchmanov PET center na univerzi Columbia Cut Corners
Tu ne govorimo o brisanju statističnih podatkov. Govorimo o ustvarjanju in dajanju neprimernih, nečistih zdravil udeležencem raziskav. Zdravila, ki ne smejo škodovati le bolnikom, ampak bi lahko celo vplivala na ugotovitve raziskovalca. (In raziskovalci se potem sprašujejo, zakaj je tako težko dobiti raziskovalne predmete ...)
Kaj je Kreitchmanov PET center? Je (ali je bila) vodilna državna raziskovalna organizacija, ki uporablja pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za psihiatrične raziskave. To je krema pridelka, ko gre za uporabo PET skenerjev, da bi odkrili možganske skrivnosti, da bi jih bolje razumeli.
Še huje, ni šlo le za to, da so imeli raziskovalci ohlapen nadzor kakovosti in ga niso popravili, ker zanj niso vedeli - vedeli so zanj in bolnikom še naprej dajali zdravila na neetičen in nevaren način. Nato so si prizadevali prikriti svoje vedenje.
"Če teh kršitev ne bomo takoj odpravili, se bodo lahko brez nadaljnjega obvestili sodni postopki," je agencija Columbiji decembra 2008 pisala Columbia, pri čemer je navedla ohlapen notranji nadzor kakovosti in površne postopke za oblikovanje injekcij zdravil.
F.D.A. preiskovalci so se vrnili januarja 2010 in ugotovili, da se številne laboratorijske prakse centra niso spremenile, ter navedli dolg seznam posebnih kršitev, vključno z enim primerom, ko je osebje pred ponarejenimi dokumenti pred revizorji skrivalo nečistoče.
Da bi skeniranje PET delovalo, zdravniki vbrizgajo nizko radioaktivno zdravilo v krvni obtok osebe. Ker je radioaktivnost tako nizka in se zelo hitro razgradi, je treba zdravilo izdelati na kraju samem - in sicer v lastnih laboratorijih raziskovalcev. Ni presenetljivo, da raziskovalne ustanove niso najboljši ljudje, ki bi skrbeli za proizvodnjo zdravil, saj je proizvodnja zdravil zelo tvegana in nagnjena k napakam. Celotne serije zdravil v farmacevtskih obratih redno zavržemo, ker ne uspejo pri preverjanju kakovosti. Toda farmacevtska podjetja - ker se ukvarjajo s proizvodnjo zdravil - to vedo in to upoštevajo pri vsem, kar počnejo.
Raziskovalni laboratoriji pa se ne ukvarjajo s proizvodnjo zdravil. Zato jim ni toliko mar za nadzor kakovosti in si pogosto ne morejo privoščiti, da bi zavrgli celo serijo zdravil samo zato, ker ne prestanejo preizkusov kakovosti. To se je očitno dogajalo v centru Kreitchman na univerzi Columbia. Raziskovalci pod pritiskom, da bi svoje študije izvedli, so zajeli, ko je šlo za zagotavljanje nadzora kakovosti zdravil.
Toda tu je pravi udarec - ta nizko radioaktivna zdravila lahko neposredno vplivajo tudi na razpoloženje in vedenje.
Radiotraktorji, ki ciljajo na receptorje v možganih, kot se uporabljajo v številnih študijah Columbia, so bolj nagnjeni kot druga zdravila za PET, da so biološko aktivni - vplivajo na razpoloženje ali vedenje, zlasti pri tistih, ki že trpijo zaradi hude depresije ali drugih duševnih težav.
"Če uporabljate sredstva, ki vežejo receptorje v možganih, morate imeti dodatne postopke za zagotavljanje kakovosti," je dejal dr. Dennis P. Swanson, predsednik komisije za varstvo pred sevanji na Univerzi v Pittsburghu.
Namesto da bi imeli dodatne postopke za zagotavljanje kakovosti, so ti Yahooji v Kreitchmanovem centru očitno uporabljali le vse, kar je bilo na voljo - ne glede na njihov vpliv na njihove predmete ali raziskave. Čeprav preiskovancem zaradi uporabe teh zdravil ni prišlo do nobene znane škode, ni znano (niti verjetno ni mogoče vedeti), kako je lahko uporaba teh nečistih zdravil vplivala na vse raziskave, opravljene v tem laboratoriju v tem času . Morda je spremenil razpoloženje in vedenje preiskovancev, zaradi česar so raziskovalci v svojih recenziranih, že objavljenih študijah sklepali napačno.
Odgovorne raziskovalce je treba nemudoma odpustiti s položaja v centru in začeti popolno kazensko preiskavo. Očitno so se vodstva, ki so nadzirala laboratorij, dobro zavedala bližnjic, ki so jih raziskovalci ubrali, in jih spodbujala, da bi prihranila čas in ohranila donosne raziskovalne štipendije.
Nekdanji zaposleni, ki so govorili pod pogojem, da ostanejo anonimni, ker so delali na področju slikanja ali so upali, so dejali, da te prakse niso le običajne, ampak tudi odobravajoče. Opisali so center, ki je bil pod takim pritiskom pripravljen za študije, da je zamašil in skril nečistoče v drogah, da bi raztegnil svoje vire, in kljub F.D.A. opozorila.
"To niso dejanja prevarantov, ampak gre za sistematične ponarejanja, ki jih direktor laboratorija odobrava in odobri," je leta 2009 zapisal en uslužbenec v odstopnem pismu, naslovljenem na dr. Ronalda L. Van Heertuma, sopredsednika centra za PET pri čas.
Kaj torej počne univerza Columbia? Ali odpušča nekdanje direktorje? Ne, zdi se, da gre le za preusmeritev poslovodstva v tipičnem beljenju, ki je narejeno po tem, ko organizacija zaloti, da počne stvari, ki jih ne samo, da ne bi smela, ampak ve ne bi smel delati:
"Priznavamo resne pomanjkljivosti nadzora kakovosti v proizvodnem procesu in vodenju evidenc v tem laboratoriju," je dejal David I. Hirsh, izvršni podpredsednik Kolumbije za raziskave. »Zato temeljito reorganiziramo vodenje in delovanje laboratorija kot odgovor na to, kar je F.D.A. Povej nam."
Časi nekaznovanega zdravljenja raziskovalnih subjektov - zlasti tistih z duševno boleznijo -, kot so morski prašički, in popolno neupoštevanje varnosti in etike so se končali (sem mislil) v šestdesetih letih.
Takšni dogodki nazorno dokazujejo (spet!), Kaj se zgodi, če nimate vzpostavljenih zavor in ravnotežij - tudi pri raziskovalcih in prestižnih raziskovalnih inštitutih. Dokazuje tudi, kako malo zanimanja imajo univerze za nadzor lastnih raziskovalnih inštitutov in fakultet (razen če in dokler jih seveda ne ujamejo).
Dokazuje tudi, kako je bila ameriška akademija za radiologijo, ki jo je imel Kreitchmanov center, očitno brez vrednosti. Akreditacijski organ je po mojem mnenju skoraj neuporaben, če lastnih članov ne more ujeti v neetično vedenje in prevaro.
Svaka čast ameriški upravi za zdravila in zdravila za ne samo začetno preiskavo, ampak tudi nadaljnjo preiskavo. In da New York Times za poročanje o njem.
PET Center Columbia Kreitchman (Internet Archive link; Columbia je spletno mesto iz neznanih razlogov odstranila s svojih aktivnih strežnikov)
