FDA: Genetski testi vam ne morejo povedati, katera zdravila bodo delovala

V četrtek je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) opozorila potrošnike, naj se z genetskimi testi ne zavedejo, ki trdijo, da lahko ugotovijo, ali lahko oseba zaradi svojega stanja bolj koristi enemu drugemu zdravilu.

V pomembni izjavi je FDA opozorila paciente, "da za te genetske teste ali programe trenutno ni na voljo zadostnih kliničnih dokazov, zato te trditve za večino zdravil niso podprte."

Testiranje genov za zdravila, kot je znano, se je v zadnjem letu populariziralo s podjetji, kot je GeneSight. GeneSight na primer na svoji spletni strani trdi: "S pregledom vaše DNK ta preprost, neboleč test daje zdravnikom vedeti, katera zdravila morda ne bodo delovala pri vas, tako da se boste lahko spet počutili kot sami." Poleg neposredne ponudbe za potrošnike testiranje genov na drogah tržijo tudi zdravniki in terapevti.

Po navedbah FDA preskusi genskih testov na drogah zagotavljajo informacije o tem, kako se bo "bolnik odzval na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot so depresija, bolezni srca, refluks kisline in drugi."

"Lahko trdijo, da napovedujejo, katero zdravilo je treba uporabiti, ali da je določeno zdravilo morda manj učinkovito ali ima večje možnosti za neželene učinke v primerjavi z drugimi zdravili zaradi genskih sprememb." FDA je tudi ugotovila, da lahko nekateri ponudniki in potrošniki uporabljajo rezultate testiranja za spremembo zdravil - kar FDA odsvetuje.

"Obstajajo tudi programi, ki interpretirajo genetske informacije iz ločenega vira in trdijo, da zagotavljajo te iste informacije," je pojasnila FDA.

Omejeno število zadev

FDA je dejala, da obstaja omejeno število primerov, ko obstajajo nekateri dokazi, ki podpirajo povezavo med genetsko različico in ravnijo zdravil v telesu.

Ugotavljajo, da bodo nalepke na zdravilih in medicinskih izdelkih, ki jih odobri FDA, potrošnikom zagotavljale informacije o tem, kako lahko „spremembe DNK vplivajo na ravni zdravila v človekovem telesu ali pa opisujejo, kako se genske informacije lahko določanje terapevtskega zdravljenja, odvisno od razpoložljivih dokazov. "

»Opisi uporabe genetskih informacij za upravljanje terapevtskega zdravljenja so na voljo v naslednjih oddelkih označevanja zdravil, ki jih je odobrila FDA: opozorila (oddelki z opozorili v opozorilih ali oddelki Opozorila in previdnostni ukrepi), indikacije in uporaba, odmerjanje in uporaba ali uporaba v določenih primerih Prebivalstvo, kot je primerno. "

FDA pa je poudarila, da večina genetskih testov, ki trdijo o učinkih določenega zdravila, ni podprta s trenutnimi kliničnimi dokazi ali znanostjo.

Kot opomnik ne smete nehati ali spreminjati zdravil, ki jih jemljete, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom ali predpisovalcem zdravil.

FDA tudi predlaga, naj se bolniki o rezultatih katerega koli genskega testiranja, ki ga opravijo - sami ali prek zdravniške ordinacije - pogovorijo s svojim zdravnikom. To je pomembno tudi, ali nalepka zdravila vsebuje informacije o uporabi genetskih podatkov za določanje odmerka.

Priporočila FDA za izvajalce zdravstvenih storitev in laboratorije

FDA ponuja naslednje nasvete za zdravnike in laboratorije:

Če uporabljate ali razmišljate o uporabi genetskega testa za napovedovanje pacientovega odziva na določena zdravila, se zavedajte, da za večino zdravil razmerje med variacijami DNK in učinki zdravila ni ugotovljeno. Preverite nalepko, ki jo je odobrila FDA, ali etiketo odobrenega ali odobrenega genskega testa, ki jo je odobrila FDA, in preverite, ali je treba genske podatke uporabiti za določanje terapevtskega zdravljenja.

Če vam bolnik prinese poročilo o testu genskega testa, ki se ponuja neposredno potrošnikom in trdi, da napoveduje odziv osebe na določeno zdravilo, poiščite informacije na oznaki zdravila, ki jo je odobrila FDA, ali je treba genske podatke uporabiti za določanje terapevtskega zdravljenja.

Zavedajte se, da obstajajo nekatere oznake zdravil in genetskih testov, ki jih je odobrila FDA, in oznake genetskih testov, odobrenih s strani FDA, ki zagotavljajo splošne informacije o vplivu sprememb DNK na ravni zdravil, vendar ne opisujejo, kako se lahko te genetske informacije uporabijo za določanje terapevtsko zdravljenje. Te oznake naj bi bile informativne, vendar ne pomenijo, da obstaja dovolj dokazov, ki bi podpirali odločanje o zdravljenju na podlagi informacij, ki jih zagotavlja genski test.

Vedite, da lahko informacije o priporočilih za terapevtsko zdravljenje bolnikov z določenimi genetskimi različicami najdete v opozorilih (Okvirno opozorilo ali Opozorila in previdnostni ukrepi), Indikacije in uporaba, Odmerjanje in uporaba ali Uporaba v posebnih skupinah oddelkov za označevanje zdravil, ki jih je odobrila FDA, kot je primerno.

Upoštevajte, da FDA ni ocenila večine genetskih testov, ki trdijo o učinkih določenega zdravila.

Če povzamemo, trenutno bolniki in ponudniki na splošno ne bi smeli sprejemati kliničnih odločitev o zdravilih na podlagi testiranja genskih zdravil, ker znanstveni dokazi ne podpirajo takšnega odločanja za večino zdravil.

Vir: FDA svari pred uporabo številnih genetskih testov z neodobrenimi trditvami za napovedovanje odziva pacientov na določena zdravila: Varnostno sporočilo FDA