Celexa povezana s srčno okvaro pri visokih odmerkih
FDA je opozorilo izdala zdravstvenim delavcem, ker so raziskovalci ugotovili, da lahko Celexa pri jemanju večjih odmerkov povzroči nenormalne spremembe v električni aktivnosti srca - kar lahko privede do možnih poškodb srca. Prejšnje znanstvene študije Celexa niso pokazale koristi pri zdravljenju depresije pri odmerkih, večjih od 40 mg na dan.
Celexa (citalopram hidrobromid) je vrsta antidepresiva, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki jih zdravniki in psihiatri pogosto predpisujejo zaradi klinične depresije. Čeprav znanstveniki ne vedo natančno, kako antidepresivi delujejo za zmanjšanje depresije, naj bi deloval s povečanjem količine kemičnega nevrotransmiterja serotonina v možganih. V ZDA je trenutno na voljo v 10 mg, 20 mg in 40 mg tabletah, na voljo pa je tudi v obliki peroralne raztopine (10 mg / 5 ml).
Prej je na nalepki zdravila Celexa pisalo, da lahko nekateri bolniki potrebujejo odmerek 60 mg na dan. Menijo, da so zdravniki izdali veliko receptov za Celexa v tem večjem odmerku.
Novo opozorilo prihaja, ko so raziskovalci FDA pregledali prejšnje raziskave in ugotovili neposredno povezavo med višjim odmerkom zdravila Celexa in večjim tveganjem za srce.
Spremembe električne aktivnosti srca (podaljšanje intervala QT elektrokardiograma [EKG]) lahko privede do nenormalnega srčnega ritma, ki je lahko usoden.
Med bolniki, pri katerih obstaja posebno tveganje za podaljšanje intervala QT, so bolniki z osnovnimi boleznimi srca in tisti, ki so nagnjeni k nizkim koncentracijam kalija in magnezija v krvi.
Oznaka zdravila citalopram je bila spremenjena tako, da je vključevala nova priporočila za odmerjanje in uporabo zdravila ter informacije o možnosti podaljšanja intervala QT in zdravila Torsade de Pointes. (Glejte dodatne informacije za zdravstvene delavce)
Če ste zdaj na Celexi, se morate zavedati naslednjega:
- Ne prenehajte jemati citaloprama ali spremenite odmerka, ne da bi se pogovorili s svojim zdravstvenim delavcem. Nenadna ustavitev citaloprama lahko povzroči neželene stranske učinke.
- Če trenutno jemljete odmerek citaloprama, večji od 40 mg na dan, se o spremembi odmerka posvetujte s svojim zdravnikom.
- Takoj poiščite pomoč, če med jemanjem citaloprama opazite nepravilno bitje srca, težko dihanje, omotico ali omedlevico.
- Če jemljete citalopram, vam lahko zdravstveni delavec občasno naroči elektrokardiogram (EKG, EKG) za spremljanje srčnega utripa in ritma. EKG je test, ki preverja težave z električno aktivnostjo srca.
- Natančno preberite Priročnik za zdravila za citalopram in se o vseh vprašanjih pogovorite s svojim zdravstvenim delavcem.
FDA je zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo zdravilo Celexa, povedala, da povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT. Opozorili so, da zdravila ne smemo več predpisovati v odmerkih, večjih od 40 mg na dan, niti ga ne smemo uporabljati pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT.
Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, bradiaritmijami ali nagnjenostjo k hipokalemiji ali hipomagnezijemi zaradi sočasne bolezni ali zdravil imajo večje tveganje za razvoj Torsade de Pointes.
FDA je tudi ugotovila, da je treba pred uporabo citaloprama popraviti hipokalemijo in hipomagneziemijo. Elektrolite je treba nadzorovati, kot je klinično indicirano. Zdravstvenim delavcem so rekli, naj razmislijo o pogostejšem spremljanju elektrokardiograma (EKG) pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, bradiaritmijami ali bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT.
Zakaj je FDA izdala to opozorilo o družbi Celexa
FDA je prejela poročila o podaljšanju intervala QT in zdravilu Torsade de Pointes v povezavi s Celexo in njenimi generičnimi ekvivalenti v obdobju trženja.
Poleg tega je FDA ocenila rezultate temeljite študije QT, ki je ocenila učinke odmerkov 20 mg in 60 mg citaloprama na interval QT pri odraslih. V tej randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, navzkrižni študiji je 119 oseb prejemalo citalopram 20 mg na dan (9. dan), citalopram 60 mg na dan (22. dan) in placebo. Celoten povzetek ugotovitev je predstavljen v tabeli 1
V primerjavi s placebom sta bila največja povprečna podaljšanja v individualno popravljenih intervalih QT 8,5 oziroma 18,5 milisekunde (ms) za 20 mg in 60 mg citaloprama. Pri 40 mg citaloprama je bilo podaljšanje popravljenega intervala QT ocenjeno na 12,6 ms.
Kot rezultat te temeljite študije QT je FDA ugotovila, da citalopram povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT in se ga ne sme več uporabljati pri odmerkih nad 40 mg na dan. Pomembne varnostne informacije o možnosti podaljšanja intervala QT in zdravilu Torsade de Pointes s priporočili za odmerjanje in uporabo zdravila so dodane ovojnicam zdravila Celexa in njenim generičnim ustreznikom.
Vir: ameriška uprava za hrano in zdravila
