FDA odobri tekoče zdravilo ADHD s podaljšanim sproščanjem, zdravilo Quillivant
Skupne strategije zdravljenja ADHD vključujejo kognitivno-vedenjsko terapijo in zdravila. Uprava za prehrano in zdravila je zdaj odobrila zdravilo Quillivant XR (metilfenidat hidroklorid), prvi tekoči metilfenidat s podaljšanim sproščanjem, ki je na voljo bolnikom z ADHD.
Novo zdravilo je dobrodošel dodatek tradicionalnim režimom zdravljenja, saj oblasti pravijo, da je bilo leta 2011 za zdravila ADHD napolnjenih več kot 52 milijonov receptov, kar je 10-odstotno povečanje glede na leto 2010.
"Odobritev zdravila Quillivant XR zapolnjuje praznino, ki že dolgo obstaja pri zdravljenju ADHD," je dejala Ann Childress, dr. Med., Predsednica Centra za psihiatrijo in vedenjsko medicino v Las Vegasu, ki je bila raziskovalka v laboratorijski študiji Quillivant XR. .
»Redno opažamo težave bolnikov, ki težko požirajo tablete ali kapsule. Možnost tekočine enkrat na dan bo pomagala ublažiti nekatera od teh težav, hkrati pa bo še vedno dokazala učinkovitost metilfenidata še 12 ur po odmerjanju. "
Raziskovalci so ugotovili učinkovitost zdravila Quillivant XR z izvedbo randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije 45 otrok z ADHD.
Za študijo so otroci prejeli začetni odmerek 20 mg zdravila Quillivant XR enkrat na dan zjutraj. Nato so odmerek titrirali tedensko, dokler ni bil dosežen optimalni odmerek ali največji odmerek 60 mg na dan.
Po tem je bila v študiji izvedena dvotedenska dvojno slepa študija z navzkrižno zasnovo (kar pomeni, da bi se otroci izmenjevali med prejemanjem zdravil ali placebom.
Konec vsakega tedna so usposobljeni opazovalci ocenili pozornost in vedenje pacientov v laboratorijski učilnici z uporabo ustaljene vedenjske ocenjevalne lestvice.
Zdravilo Quillivant XR je bistveno izboljšalo simptome ADHD v primerjavi s placebom na primarni končni točki štirih ur po odmerku, v sekundarni analizi pa je pokazalo znatno izboljšanje na vsaki merjeni točki, od 45 minut do 12 ur po odmerjanju.
"Veseli smo odobritve zdravila Quillivant XR s strani FDA in verjamemo, da bo obravnaval pomembno potrebo številnih bolnikov z ADHD in njihovih negovalcev," je dejal Jay Shepard, predsednik in izvršni direktor podjetja NextWave Pharmaceuticals.
"Želimo si vstopiti na trg ADHD in verjamemo, da bo edinstvena tekoča formulacija Quillivant XR, ki je bila razvita skupaj s tehnologijo NextWave in proizvajalcem Tris Pharma, zagotovila še eno možnost zdravljenja bolnikov z ADHD."
Quillivant XR naj bi bil v lekarnah na voljo januarja 2013. Quillivant XR je bil razvit s patentno zaščiteno platformo za dostavo zdravil Tris Pharma.
Vir: New Wave Pharmaceuticals
