Raziskovalci pozivajo FDA, naj ustavi opozorila o statinih
Obsežen in sistematičen pregled več kot dveh ducatov preskušanj statinskih zdravil ni odkril nobene povezave s kognitivnimi težavami, zaradi česar so raziskovalci pozvali ameriško upravo za hrano in zdravila, naj takih opozoril na embalaži statinov ne zahteva več.
To je zadnji udarec v tekoči razpravi o kognitivnem vplivu takih zdravil - in se lahko izkaže za dokončnega.
Statini ali zaviralci HMG-CoA reduktaze se pogosto uporabljajo za zniževanje visoke ravni holesterola. Njihova embalaža se od leta 2012 opozarja, da lahko zdravila povzročajo kognitivne spremembe, vključno z razponom pozornosti, reševanjem težav, spominom in jezikom ali vizualno-prostorskimi sposobnostmi.
Čeprav je odločitev FDA o takšnih opozorilih temeljila na vrsti nadzornih poročil in poročil o primerih, opazovalnih študijah in randomiziranih preskušanjih, so poznejše ugotovitve dvomile v njegovo veljavnost. Tako je dr. Brian Ott iz Centra za bolezni Alzheimerjeve bolezni in motnje spomina v bolnišnici Rhode Island v Providenceu na Rhode Islandu s svojo ekipo preučil 25 randomiziranih kliničnih preskušanj, vključno s 46.836 bolniki. Poleg tega so izvedli metaanalizo, ki je statistično združila rezultate 14 študij.
To ni pokazalo "nobenega pomembnega učinka uporabe statinov na duševno sposobnost ljudi z normalnim delovanjem možganov ali tistih z Alzheimerjevo boleznijo." Glede na ta rezultat raziskovalci pozivajo k ponovni obravnavi opozorila o statinih.
Ott dodaja, da je treba raziskati razlike v rezultatih tega pregleda in prejšnjih študij. Predlaga, da so prevelika odmerjanja statinov morda povzročila nekatere primere duševnih sprememb, namesto da bi zdravila predstavljala nevarnost na normalni ravni.
Njegov pregled je objavljen v Časopis za splošno interno medicino. Avtorji pišejo: »Nismo ugotovili pomembnih učinkov zdravljenja s statini na kognicijo. Glede na te rezultate je vprašljivo, ali je opozorilo razreda FDA o potencialnih kognitivnih neželenih učinkih statinov še vedno upravičeno. "
Ott meni, da srčne koristi statinske terapije odtehtajo možne kognitivne težave.
"Upamo, da bo posledično manj ljudem po nepotrebnem odvzeto statinsko zdravilo in da bo zdravnik, ko se bo soočil s pacientom, ki je zaskrbljen zaradi zmedenosti, kadar je na statinu, pomislil, ali obstaja kakšna druga razlaga ," rekel je.
»Morda jemljejo preveč zdravila ali pa obstaja kakšen povsem drugačen problem, ki povzroča njihovo duševno zmedo, na primer zdravstveno stanje ali subtoksični učinki neke druge droge.
"Zaradi tega bodo zdravniki in družine bolnikov bolj razmišljali o tem, kaj še lahko povzroča težave, razen o statinu, ki ga jemljejo."
Ott je razkril komercialne interese z Lilly, Pfizer, Roche in drugimi farmacevtskimi podjetji.
Ti novi rezultati so v skladu z izjavo o varnosti Ameriškega koledža za kardiologijo in Ameriškega združenja za srce iz leta 2013, v kateri bolnikom, ki jemljejo statine, svetujejo, naj jih ocenijo zaradi vzrokov, ki niso njihova zdravila za holesterol, če se zdijo zmedeni ali imajo težave s spominom.
V komentarju študije v isti reviji je dr. Huseyin Naci z Londonske šole za ekonomijo in politične vede v Veliki Britaniji dejal: »To je doslej najobsežnejši pregled, ki ocenjuje vzročno zvezo med uporabo statinov in kognitivnimi motnjami . Avtorji so opravili hvalevredno delo pri sestavljanju obsežnega seznama ustreznih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, izvedbi obsežnih statističnih analiz in interpretaciji svojih ugotovitev s skrbnim kliničnim vpogledom.
»Pohvalno previdna razlaga avtorjev njihovih ugotovitev potrjuje, da obstoječi dokazi randomiziranega kontroliranega preskušanja ne podpirajo opozorila FDA o morebitnih škodljivih učinkih statinov na kognicijo. To je pomembna, pravočasna in klinično pomembna ugotovitev: zdravniki, bolniki in njihovi negovalci se lahko tolažijo, saj vedo, da med uporabo statinov in kognitivnimi motnjami ni vzročne povezave. "
Naci je dodal, da študija dvomi o veljavnosti sistema poročanja o neželenih dogodkih, ki redno nasprotuje rezultatom randomiziranih preskušanj. Sistem ima lahko tudi neželene posledice, je dejal. Na primer, varnostna opozorila FDA o antidepresivih so pokazala v študiji, ki bistveno zmanjšuje uporabo antidepresivov, "daleč nad mejami, ki so jih regulatorji nameravali."
"Možno je, da so posamezniki prenehali jemati statine ali jemali manjše odmerke kot nenamerni rezultat široke medijske pokritosti, ki je objavila odločitev FDA," piše v Časopis za splošno interno medicino.
„Regulativne odločitve o zdravilih morajo temeljiti na trenutnih najboljših dokazih: najnovejših informacijah iz ustreznih, veljavnih raziskav. Čeprav so prejšnji pregledi na to temo zahtevali dodatne večje, bolje zasnovane študije, so Ott in sodelavci rešili vprašanje o kognitivni škodi statinov, «je zaključil.
Reference
Ott, B.R. et al. Ali statini poslabšajo kognicijo? Sistematični pregled in metaanaliza randomiziranih nadzorovanih preskušanj. Časopis za splošno interno medicino, 10. januarja 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3
Naci, H. Komentar kapsule Ott et al., Ali statini oslabijo kognicijo? Sistematični pregled in metaanaliza randomiziranih nadzorovanih preskušanj. Časopis za splošno interno medicino, 27. januarja 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5
