Janssen se strinja s 1,6 milijarde dolarjev krivde za obtožbe Risperdal
Poravnava je bila sklenjena v imenu ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA).
Skupni sporazum o priznanju krivde in civilna poravnava, povezan z Risperdal, znaša 1.673.024 milijard USD.
"Ko farmacevtska podjetja ignorirajo zahteve FDA, ne tvegajo le ogrožanja zdravja javnosti, temveč tudi škodujejo zaupanju pacientov do svojih zdravnikov in njihovih zdravil," je povedala komisarka FDA Margaret A. Hamburg, dr.
„FDA se za opredelitev in odobritev uporabe, za katero se je izkazalo, da je zdravilo varno in učinkovito, opira na podatke strogih znanstvenih raziskav. Današnja napoved dokazuje, da proizvajalci zdravil, ki ignorirajo regulativni organ FDA, to počnejo na lastno odgovornost. "
FDA je odobrila zdravilo Risperdal leta 2002 za zdravljenje shizofrenije in leta 2003 za kratkotrajno zdravljenje akutne manije in za mešane epizode, povezane z bipolarno motnjo 1.
Toda Janssen je marca 2002 začel tržiti zdravilo za zdravljenje vznemirjenosti, povezane z demenco pri starejših. Družba je zdravnikom povedala, da je zdravilo Risperdal varno in učinkovito za to neodobreno indikacijo in populacijo.
FDA trdi, da lahko zdravniki v medicinski praksi uporabljajo zdravilo za zdravljenje bolnikov zaradi simptomov ali bolezni, tudi če zdravilo za takšno uporabo ni odobreno s strani FDA.
Če pa proizvajalec zdravil namerava njegovo zdravilo uporabiti za novo uporabo, ki ga FDA ne odobri, in zdravilo uvede v meddržavno trgovino za to uporabo, se zdravilo šteje za "napačno označeno". Uvedba tega napačno označenega zdravila v meddržavno trgovino je kršitev zakona.
Tudi ameriško ministrstvo za pravosodje trdi, da sta se Janssen in Johnson & Johnson zavedala, da Risperdal predstavlja resna zdravstvena tveganja za starejše, vključno z večjim tveganjem za možgansko kap.
Podjetja naj bi po navedbah vlade ta tveganja znižala z združevanjem negativnih podatkov z drugimi študijami, da bi podprla dojemanje zmanjšanega tveganja zaradi uporabe zdravila.
Janssen je od FDA večkrat prejel opozorila glede zavajajočih tržnih sporočil, namenjenih zdravnikom. Po vložitvi pritožbe na žvižgače je urad za kriminalistične preiskave FDA sprožil kazensko preiskavo Janssenovega ravnanja.
"Naši preiskovalci so temu primeru namenili precej časa in sredstev, da bi zagotovili, da farmacevtska podjetja ne bodo zavajala ponudnikov zdravstvenih storitev in širše javnosti glede varnosti in učinkovitosti svojih zdravil," je dejal John Roth, direktor urada za kriminalistične preiskave FDA. "Pripravljeni smo sprejeti podobne ukrepe v prihodnosti, če bo to upravičeno, za zaščito javnega zdravja."
Janssen je prav tako tržil zdravilo Risperdal za uporabo pri otrocih z vedenjskimi izzivi, kljub znanim tveganjem za zdravje otrok in mladostnikov. Do konca leta 2006 zdravilo Risperdal ni bilo dovoljeno uporabljati pri otrocih za noben namen, FDA pa je podjetju večkrat svetovala, da je spodbujanje njegove uporabe pri otrocih problematično in lahko dokazuje kršitev zakona.
Janssen in Johnson & Johnson se bodo podredili tudi strogim zahtevam v skladu s sporazumom o integriteti podjetja z uradom generalnega inšpektorja ameriškega ministrstva za zdravje in socialne zadeve. Sporazum je namenjen povečanju odgovornosti in preglednosti ter preprečevanju goljufij in zlorab v prihodnosti.
Dodatne stroške v zvezi z zdravstvenimi prevarami JPI in drugimi zveznimi agencijami najdete tukaj. Ameriško okrožno sodišče za vzhodno okrožje Pensilvanije je nadziralo sporazum.
Vir: FDA
