V preskušanjih drog za shizofrenijo se zdi, da placebo postaja učinkovitejši
Razvoj novih zdravil za shizofrenijo postaja vse težji, saj se več bolnikov odziva na placebe, dane v kliničnih preskušanjih, po mnenju raziskovalcev na Upravi za prehrano in zdravila (FDA).
Nedavna klinična preskušanja antipsihotikov druge generacije kažejo manjše "učinke zdravljenja" v primerjavi s preskušanji iz zgodnjih devetdesetih let. Učinek zdravljenja se nanaša na razliko v simptomih med bolniki, ki so v študiji prejeli pravo zdravilo, in tistimi, ki so za primerjavo prejeli placebo.
Za študijo so raziskovalci FDA preučili 32 kliničnih preskušanj, ki so bila agenciji predložena med letoma 1991 in 2008. Vsi preskusi so bili vključeni kot del prošenj različnih podjetij pri FDA za odobritev njihovih novih zdravil za shizofrenijo.
Raziskovalci so odkrili, da so severnoameriška preskušanja, opravljena v zadnjih letih, povzročila manjše učinke zdravljenja kot starejše študije.
Ampak to ni bilo zato, ker so bila zdravila v novejših študijah manj učinkovita, je dejal dr. Thomas P. Laughren, vodja oddelka za psihiatrijo izdelkov FDA in eden od raziskovalcev v študiji. Razlika je v tem, da so bolniki v študiji prejemali placebo tablete in so nanje pokazali večji odziv.
Zakaj točno ni jasno. Laughren je dejal, da je ena od možnosti, da bi bili bolniki s shizofrenijo v kliničnih preskušanjih manj bolni kot v preteklosti - in verjetno je, da se bodo ti bolniki izboljšali, tudi če imajo placebo. Druga možnost je, da so bile prejšnje raziskave pristranske v podporo zdravilu, medtem ko so novejša preskušanja bolj uravnotežena.
A Laughren je dejal, da so potrebne dodatne raziskave, da bi ugotovili, kaj se v resnici dogaja.
Po mnenju raziskovalcev FDA je trend zaskrbljujoč, ker je verjetneje, da bodo klinična preskušanja z velikimi placebo odzivi neuspešna, ker ne kažejo statistično jasne razlike med zdravljeno skupino in skupino, ki je prejemala placebo.
Bolj ko bodo preskusi neuspešni, manj zainteresirana podjetja za zdravila bodo celo poskušala razviti nova zdravila za shizofrenijo, je dejal Laughren. In potrebna so nova zdravljenja, je dodal.
"Nismo spremenili standardov za odobritev zdravil," je dejal Laughren.
Pomembno pa bo ugotoviti, zakaj odzivi na placebo naraščajo, je dodal. Raziskovalci FDA bodo nadalje raziskali podatke o posameznih pacientih, vključenih v te preskuse, da bi ugotovili, ali obstajajo namigi.
Od tam, je dejal Laughren, bi lahko bilo mogoče oblikovati boljše študije. To bi lahko privedlo do sprememb v načinu merjenja simptomov glede na to, kako dolgo spremljajo bolnike, je opozoril.
Vir: Journal of Clinical Psychiatry
