Ponovno pristranskost objave, tokrat za antipsihotike
Antidepresivi so bili še posebej prizadeti, ko smo si ogledali raziskave FDA pred odobritvijo. Pravzaprav v nedavnem Lesley Stahl 60 minut poročilo o raziskavah antidepresivov, je odšla popolnoma zmedena zaradi pomena vsega. Kaj pomeni, ko raziskovalci najdejo tako negativne ugotovitve, ki niso bile nikoli objavljene?
Pa ugotovimo…
V sedanji raziskavi so znanstveniki preučili 24 študij FDA pred trženjem osmih antipsihotikov druge generacije (imenovanih tudi atipični antipsihotiki):
- aripiprazol (Abilify)
- iloperidon (Fanapt)
- olanzapin (Zyprexa)
- paliperidon (Invega)
- kvetiapin (Seroquel)
- risperidon (Risperdal)
- injekcija risperidon z dolgotrajnim delovanjem (Consta)
- ziprasidon (Geodon)
Nato so raziskovalci rezultate iz preglednih dokumentov FDA primerjali z rezultati, predstavljenimi v medicinskih revijah. V idealnem primeru bi pričakovali, da bodo našli 24 objavljenih študij, namesto tega pa so lahko našli le 20:
[… F] naša preskušanja pred trženjem, predložena FDA - ki so prinesla neprijetne rezultate - še niso bila objavljena. Trije so pokazali, da nova antipsihotična zdravila nimajo pomembne prednosti pred placebom.
V četrtem je bilo zdravilo boljše od placeba, vendar je bilo bistveno slabše od precej cenejšega konkurenčnega zdravila, ugotavljajo raziskovalci.
Le 17 odstotkov študij ni bilo objavljenih, kar je dejansko nižje od povprečja v industriji za odobritve novih zdravil, ki se zavijajo skozi postopek FDA.
In to niti približno ni tako slabo kot podatki - 40 odstotkov študij ni bilo nikoli objavljenih - okoliški antidepresivi:
Leta 1998 je Moore uporabil zakon o svobodi dostopa do informacij, da bi izvabil takšne podatke FDA. Skupno je prišlo do 47 študij, ki jih financira podjetje - na Prozacu, Paxilu, Zoloftu, Effexorju, Serzoneu in Celexi -, ki so jih nato Kirsch in sodelavci pregledali. (Poleg tega se je izkazalo, da približno 40 odstotkov kliničnih preskušanj ni bilo nikoli objavljenih. To je bistveno višje kot pri drugih razredih zdravil, pravi Lisa Bero z Kalifornijske univerze v San Franciscu; na splošno 22 odstotkov kliničnih preskušanj preskusi zdravil niso objavljeni. "Na splošno so," pravi Kirsch, "neobjavljene študije tiste, ki niso pokazale pomembne koristi od dejanskega uživanja drog.")
V nekaj več kot polovici objavljenih in neobjavljenih študij je leta 2002 s sodelavci poročal, da je zdravilo lajšalo depresijo nič bolje kot placebo. "In dodatna korist antidepresivov je bila še manjša, kot smo jo videli, ko smo analizirali le objavljene študije," se spominja Kirsch. Približno 82 odstotkov odziva na antidepresive - in ne tistih 75 odstotkov, ki jih je izračunal iz preučevanja le objavljenih študij - je bilo doseženih tudi z lažnimi tabletami.
Pomembno je upoštevati, da se raziskave pred trženjem izvajajo predvsem zato, da se zdravilo dobi s postopkom FDA. Ni še zadnja beseda o učinkovitosti zdravila, gre zgolj za birokratsko oviro, ki jo morajo prestopiti podjetja, ki zdravilo dajo na trg.
Ko so enkrat na trgu, se izvede na desetine - in v primeru antidepresivov na stotine - dodatnih študij. Te študije, ki so pogosto bolj raznolike, neodvisne in jih izvaja širši krog raziskovalcev, sčasoma predstavljajo večino raziskav o učinkovitosti zdravila.
Torej, srebrna podloga te najnovejše raziskave je, da je odstotek študij, ki niso bile nikoli objavljene, dejansko nižje povprečje v industriji in znatno nižje od števila študij, ki še niso bile objavljene pred odobritvijo antidepresivov.
Referenca
Turner, E. H., Knoepflmacher, D., in Shapley, L. (2012). Nepristranskost objave v antipsihotičnih preskušanjih: analiza učinkovitosti, primerjava objavljene literature z ameriško bazo podatkov o hrani in zdravilih. PLoS Medicine, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189
