Zadnji dnevi ECT?
Tako je, za napravo, ki lahko pošlje elektriko neposredno v možgane, velja, da je uvrščena v isto kategorijo medicinskih pripomočkov kot brizga. In uganite, koga ta prerazvrstitev ne moti? Zakaj, Ameriško psihiatrično združenje, seveda - s to prerazvrstitvijo (PDF) imajo pravico.
Trenutno so naprave ECT razvrščene kot naprave razreda III - visoko tveganje. Vendar še nikoli niso bili deležni osnovne varnosti in učinkovitosti, ki jo FDA zahteva za vse medicinske pripomočke in zdravila razreda III. Zakaj ne?
Povedali so nam, da so bile naprave "vnučene" v kategorijo razreda III, ker obstajajo že tako dolgo.To se zdi čuden način vodenja agencije, ki naj bi skrbela za varnost javnosti, ko gre za zdravila in medicinske pripomočke.
Poleg tega naprave ECT, ki obstajajo že tako dolgo, danes zagotovo niso tiste, ki se uporabljajo. Današnje naprave ECT naj bi bile veliko varnejše in še učinkovitejše - vsaj tako trdijo proizvajalci! Torej, glede na to, da gre v bistvu za popolnoma različne naprave, kako bi jih bilo mogoče "dedeti"?
Odgovor na to vprašanje ni povsem jasen, čeprav je morda povezan s sprejetjem proizvajalčeve besede, da je nova "različica" naprave le posodobitev in ne povsem nova naprava. Vendar pa so po navedbah istih proizvajalcev - na primer dr. Conrad Swartz, eden od ustanoviteljev proizvajalca ECT, Somatics - naprave varnejše in boljše kot kdaj koli prej:
Swartz […] je v svojem e-sporočilu dejal, da so kakršni koli kognitivni neželeni učinki najnovejše naprave Somatics "izrazito manjši, kot so bili."
Raziskovalna baza na napravah ECT je veliko tanjša, kot bi pričakovali za zdravljenje, ki je na voljo že več kot 70 let. Tanjši - in poln takšne pristranskosti, zaradi katere bi se tudi današnji farmacevtsko podprti psihiatrični raziskovalci zdrznili. Če se na primer vrnete k nekaterim najzgodnejšim raziskavam o napravah, boste redno našli raziskovalce, ki so imeli neposreden finančni delež v podjetjih z napravami ECT, ki so jih raziskovali.
Vse, na kar se sklicuje ta argument, je običajno - denar. To je malo povezano z dejansko varnostjo in učinkovitostjo naprav.
Poklicna združenja, kot je Ameriško psihiatrično združenje, želijo zaščititi svoje člane, da lahko še naprej "predpisujejo" takšna zdravljenja, ker so zelo donosna za njegove člane - New York Times članek, med 1000 in 2500 USD na sejo. Ker večina bolnikov dobi vsaj 8 do 12 ECT sej, je to med 8.000 in 30.000 USD - samo za enega bolnika.
Toda tu je pravi udarec (zame vseeno) - podjetja, ki so v 70 letih zaslužila dobiček od prodaje teh strojev, nenadoma trdijo, da ne bi imela sredstev za osnovno raziskavo varnosti in učinkovitosti. FDA bo zahtevala, če bodo pripomočki še naprej razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda III:
"V tej industriji ni skoraj dovolj denarja, da bi lahko začeli plačevati klinična preskušanja, ki bi bila bistveno večja od tistih, ki so že v medicinski znanstveni literaturi," je zapisal dr. Swartz.
No, potem, če proizvajalci naprav ne najdejo načina za financiranje (ali lobiranje pri vladi, da bi pomagala financirati) takih študij, naprave res niso niti približno tako varne in učinkovite, kot bi nam verjeli. Konec koncev, če ste resnično verjeli, da zdravljenje deluje in je varno, zakaj ne bi zbrali vseh in zbrali potrebnega denarja?
Zdi se nekako smešno, če podjetje trdi, da bi bil njihov razlog za poslovanje nenadoma nepristranski, če bi upoštevali enake standarde kot kateri koli sodobni proizvajalec medicinskih pripomočkov.
Menim, da naprave ECT niso niti posebej varne niti posebej učinkovite (kot sem že napisal pred tremi leti). Ja, seveda so delali za nekatere ljudi - vsako zdravljenje deluje za nekatere ljudi. Toda zdi se, da pri večini ljudi ne delujejo in zdi se, da le malo zdravnikov daje zelo jasno in popolno sliko neželenih učinkov naprave. Še posebej, ko gre za nepopravljivo izgubo spomina.
Rad bi, da se proizvajalci naprav ECT dokažejo, da se motim. Pojdi, opravi osnovno 101 raziskavo, da bi potrošniki morali zahtevati kateri koli medicinski pripomoček, ki bi lahko njihove možgane spremenil v vrhunski organ, ki živi v trenutku. Pokažite nam vsem, da podatki podpirajo uporabo teh naprav v kliničnem okolju.
Do takrat bi morala FDA opraviti svoje delo in zaščititi javnost - ne strokovnjakov in proizvajalcev - in zahtevati enak minimalni standard podatkov o varnosti in učinkovitosti, ki ga zahtevajo za vse sodobne medicinske pripomočke in zdravila.
