FDA odobri pršilo za nos Esketamine za odpornost proti depresiji
Ameriška uprava za hrano in zdravila je v torek odobrila Spravato, novo nosno pršilo antidepresiv z uporabo zdravila esketamin, ki deluje drugače kot katero koli novo zdravilo, odobreno za depresijo v zadnjih desetletjih.
FDA je odobrila esketamin bolnikom z depresijo, odporno proti zdravljenju, ki so brez olajšanja preizkusili vsaj dva druga antidepresiva. Namenjen je uporabi skupaj s peroralnim antidepresivom.
Esketamin je kemično ogledalo ketamina, ki se že leta uporablja kot anestetik, vendar ga lahko rekreativno zlorabljamo v večjih odmerkih. Nedavne študije so dokumentirale močno antidepresivno delovanje ketamina, ki učinkuje veliko hitreje kot dva do štiri tedne starejših zdravil.
"Že dolgo obstaja potreba po dodatnih učinkovitih načinih zdravljenja depresije, odporne proti zdravljenju, resnega in življenjsko nevarnega stanja," je povedala dr. Tiffany Farchione, vršilka dolžnosti direktorja oddelka za izdelke za psihiatrijo pri Centru za ocenjevanje in Raziskave.
»Nadzorna klinična preskušanja, ki so preučevala varnost in učinkovitost tega zdravila, skupaj s skrbnim pregledom postopka odobritve zdravil FDA, vključno z obsežno razpravo z zunanjimi svetovalnimi odbori, so bila pomembna za našo odločitev, da odobrimo to zdravljenje. Zaradi varnostnih razlogov bo zdravilo na voljo le prek omejenega sistema distribucije in ga je treba dajati v pooblaščeni zdravstveni pisarni, kjer lahko izvajalec zdravstvenega varstva spremlja bolnika. "
Nekateri, vključeni v postopek preverjanja in odobritve, so izrazili zaskrbljenost zaradi neželenih učinkov esketamina, ki ga razvijajo farmacevtska podjetja Janssen, oddelek Johnson & Johnson. Ti so vključevali povečano tveganje za sedacijo, disociacijo in zvišan krvni tlak.
FDA je priporočila izvajanje programa za oceno tveganja in ublažitev tveganja (REMS), ki je vključeval zagotovitev, da se esketamin izdaja in daje le pod zdravniškim nadzorom.
Janssen je navedel, da se bo esketamin dajal dvakrat na teden v prvem mesecu zdravljenja, nato pa se bo v fazi vzdrževanja zmanjšal na enkrat na teden ali enkrat na drugi teden. Še vedno se pojavljajo mučna vprašanja o dolgotrajnem zdravljenju z esketaminom, vključno s tem, kako dolgo naj ostanejo bolniki na zdravilih in kakšna so tveganja za dolgoročno uporabo.
"Ketamin je neprijetna droga ... če bi moralo biti zdravilo (J & J's) odobreno, mislim, da si je treba močno prizadevati kot del REMS-a ... tako da pacienti resnično vedo, v kaj se spuščajo," dr. Steven Meisel, drugi svetovalni odbor član, je povedal Reuters.
Zaradi svojih hitro delujočih učinkov se esketamin tehta tudi kot zdravilo za hudo depresivno motnjo z neposrednim tveganjem za samomor, za kar je prejel oznako FDA za "prodorno terapijo". Ta razvrstitev naj bi pospešila razvoj in pregled zdravil za zdravljenje resnega stanja, predhodni klinični dokazi pa kažejo, da lahko zdravilo bistveno izboljša obstoječe zdravljenje.
Velika depresivna motnja prizadene skoraj 300 milijonov ljudi vseh starosti po vsem svetu in je vodilni vzrok invalidnosti po vsem svetu. Posamezniki z depresijo, vključno z veliko depresivno motnjo, trpijo za resno biološko utemeljeno boleznijo, ki ima pomemben negativen vpliv na vse vidike življenja, vključno s kakovostjo življenja in delovanjem.
Čeprav so trenutno na voljo antidepresivi učinkoviti za številne bolnike, se približno tretjina bolnikov ne odzove na zdravljenje in naj bi imela depresijo, odporno proti zdravljenju.
Vir: PR Newswire / Reuters
