FDA preiskovanje 2 smrtnih primerov po injekcijah zdravila Zyprexa zaradi shizofrenije

Dolgo delujoči antipsihotik Zyprexa Relprevv (olanzapin pamoat) je pod drobnogledom, potem ko je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) po injekciji zdravila ugotovila dva smrtna primera.

Oba bolnika sta prejela ustrezen odmerek zdravila Zyprexa Relprevv, nato pa 3-4 dni kasneje umrla.

Zdravilo Zyprexa Relprevv (olanzapin pamoat) proizvaja Eli Lilly in je prvič odobreno za uporabo v ZDA leta 1996. Je suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se večini bolnikov injicira le enkrat na 2 ali 4 tedne.

Po injiciranju bolnike običajno spremljajo 3-urno obdobje po injiciranju - zahteva se v skladu s strategijo ocene in ublažitve tveganja Zyprexa Relprevv (znano tudi kot REMS). Po navedbah FDA "morajo pacienti prejeti injekcijo Zyprexa Relprevv v zdravstveni ustanovi, certificirani po REMS, in jih neprekinjeno spremljati vsaj 3 ure po injiciranju ter jih spremljati domov iz ustanove."

Ni jasno, da sta bila pri obeh umrlih patentih upoštevana protokol REMS.

Po navedbah FDA je bilo pri obeh bolnikih po smrti ugotovljeno, da imata v krvi zelo visoko raven olanzapina. Veliki odmerki olanzapina lahko povzročijo delirij, srčno-pljučni zastoj, srčne aritmije in zmanjšano raven zavesti, od sedacije do kome. "

FDA predlaga, da zdravniki in bolniki trenutno ne prenehajo uporabljati zdravila Zyprexa Relprevv: "Če se zdravljenje z zdravilom Zyprexa Relprevv začne ali nadaljuje pri bolnikih, bi morali zdravstveni delavci upoštevati zahteve REMS in priporočila za označevanje zdravil."

Oznaka Zyprexa Relprevv vsebuje opozorila o nevarnosti sindroma delirijske sedacije po injiciranju (PDSS), resnega stanja, pri katerem zdravilo prehitro vstopi v kri po intramuskularni injekciji. To lahko povzroči močno povišane koncentracije v krvi z izrazito sedacijo (morda vključno s komo) in / ali delirijem.

V kliničnih preskušanjih, ki podpirajo odobritev zdravila Zyprexa Relprevv, so primere PDSS opazili v 3 urah po uporabi zdravila Zyprexa Relprevv. Po poročilu FDA pa zaradi PDSS, ugotovljenega v teh začetnih kliničnih preskušanjih, ni bilo smrtnih primerov.

Shizofrenija je duševna motnja, ki prizadene približno enega od 100 ljudi po vsem svetu. Njeni najpogostejši simptomi so blodnje in halucinacije, najpogosteje zaslišanje glasov ali ljudi, ki govorijo, ko ni nikogar.

Eden največjih izzivov za posameznike s shizofrenijo je jemanje zdravil, kot je predpisano. Injekcije, kot je Zyprexa Relprevv, naj bi pomagale ublažiti to težavo.

Vir: ameriška uprava za hrano in zdravila