FDA opozarja na potencialno tveganje za meningitis, povezano z Lamictalom

Ugotovljen je bil nov neželeni učinek, povezan s psihiatričnimi zdravili Lamictal.

12. avgusta je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala novo opozorilo, da ima Lamictal (lamotrigin) zelo majhno tveganje za nastanek bolezni, znane kot aseptični meningitis.

"Aseptični meningitis je redek, a resen neželeni učinek uporabe zdravila Lamictal," je povedal dr. Russell Katz, direktor oddelka za nevrološke izdelke v centru za oceno in raziskave zdravil FDA. "Bolniki s simptomi se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom."

Zdravilo Lamictal je odobreno za zdravljenje napadov in bipolarne motnje. Medtem ko se mnogi antikonvulzivi uporabljajo za zdravljenje bipolarne motnje, je Lamictal eden redkih, ki jih je FDA odobrila za vzdrževalno zdravljenje. Zlasti Lamictal je koristen za zdravljenje depresivne faze motnje in je eno redkih zdravil, ki ni povezano s povečanjem telesne mase.

Pred odobritvijo FDA ni bilo primerov meningitisa. Vendar je FDA ugotovila povezavo med Lamictalom in aseptičnim meningitisom z rutinskim spremljanjem neželenih dogodkov in komunikacijo s proizvajalcem zdravila.

Od odobritve zdravila decembra 1994 do novembra 2009 je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lamictal, ugotovljenih 40 primerov aseptičnega meningitisa.

Poročali so, da se simptomi pojavijo kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Lamictal, v enem do 42 dneh po začetku zdravljenja.

Petintrideset od 40 bolnikov je zahtevalo hospitalizacijo. V večini primerov so se simptomi končali po prenehanju zdravljenja z zdravilom Lamictal. V 15 primerih so se simptomi, pogosto hujši, ponovili, ko so bolniki ponovno začeli jemati zdravilo.

Vsa zdravila imajo potencialne neželene učinke. Preden FDA odobri zdravilo, se zaključijo klinična preskušanja, da se zagotovi njegovo varnost in da koristi zdravljenja odtehtajo tveganja neželenih učinkov. Vendar te študije ne vključujejo enako velikega števila bolnikov, ki bi sčasoma uporabljali zdravilo, zato zdravila po odobritvi še naprej spremljajo.

Aseptični meningitis ima več vzrokov, med drugim viruse, strupene snovi, nekatera cepiva, avtoimunske bolezni in nekatera zdravila, vključno z zdravilom Lamictal. Simptomi lahko vključujejo glavobol, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabost, bruhanje, otrdelost vratu in občutljivost na svetlobo. Morda bo potrebna hospitalizacija.

Aseptični meningitis je vnetje zaščitnih membran (možganskih ovojnic), ki pokrivajo možgane in hrbtenjačo. Aseptični meningitis se od bakterijskega meningitisa razlikuje po tem, da ni bakterijske okužbe. Najpogosteje se bolniki z aseptičnim meningitisom, ki ga povzroča zdravilo, zdravijo z zdravili proti bolečinam in si v enem tednu ali dveh popolnoma opomorejo.

V sumih primerov meningitisa je treba hitro diagnosticirati osnovni vzrok, da se lahko zdravljenje takoj začne. Zdravnik mora prenehati z zdravljenjem z zdravilom Lamictal, če ni ugotovljen noben drug jasen vzrok za meningitis.

Agencija sodeluje s proizvajalcem zdravila GlaxoSmithKline, da posodobi informacije o predpisovanju in vodnik za zdravila za paciente, da vključi to tveganje.

Pomembno je, da ne prenehate jemati nobenega zdravila, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom. Če opazite kakršne koli simptome, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabost, bruhanje, otrdelost vratu in občutljivost na svetlobo, še posebej, če ste pred kratkim začeli jemati zdravilo Lamictal, obvestite svojega zdravnika.

Vir: FDA