Hitra uporaba drog lahko ogrozi javnost
Raziskovalci, oblikovalci politik in klinični izvajalci pogosto obžalujejo čas in dolgotrajno trpljenje ljudi, ki se lahko pojavijo v 10-12 letih, potrebnih za razvoj zdravila in njegovo dajanje na trg. Kot take so agencije začele nova prizadevanja za usmerjanje razvoja ali hitrejšega razvoja zdravil.
Na žalost ima lahko ta postopek tudi neželene posledice, saj je večja verjetnost, da bodo zdravila, uvrščena v vrstico za hitri pregled, umaknjena s trga ali prejela resno varnostno opozorilo kot tista, ki so predmet standardnega pregleda.
Ugotovitve izhajajo iz analize pospešenega postopka pregledovanja Health Canada, kot ga je objavila spletna stran Arhiv interne medicine.
V študiji so raziskovalci spremljali skupno 434 novih zdravilnih učinkovin - nova zdravila, ki se preizkušajo za odobritev -, ki jih je odobrila Health Canada med letoma 1995 in 2010, in preučila, koliko jih je pozneje dobilo bodisi resna varnostna opozorila bodisi jih je bilo treba zaradi varnostnih razlogov umakniti s trga .
Nato so nove aktivne snovi primerjali, da bi ugotovili, ali obstaja razlika v varnosti med tistimi, ki so šle skozi standardno 300-dnevno obdobje pregleda v Health Canada, in 180-dnevnim prednostnim postopkom.
"Ugotovil sem, da imajo zdravila, ki so šla po standardnem postopku, 1: 5 možnost, da izdajo resno varnostno opozorilo ali pa jih umaknejo s trga, ker niso varna," pravi avtor študije dr. Joel Lexchin.
"Če pa gre zdravilo skozi prioritetni postopek, ima več kot 1 od 3 možnosti, da ima enak izid."
Čeprav se nekatera zdravila premaknejo v prednostni postopek, ker zagotavljajo velik terapevtski napredek pri hudih boleznih, kot so rak, HIV / AIDS in multipla skleroza, in jih tako lahko z nižjim razmerjem med koristjo in škodo pri varnosti, je Lexchin ugotovil, da vrste zdravil v prednostni kategoriji in vrste bolezni, ki so jih zdravili, niso upoštevale razlike v varnostnih vprašanjih.
"Tudi zdravila, ki niso prinesla večjega terapevtskega napredka, so še vedno bolj verjetno dobila resne varnostne težave, če bi bila podvržena prednostnemu pregledu," pravi Lexchin. "To pomeni, da je razlika verjetno posledica hitrejšega pregleda, ki manjka resnih varnostnih vprašanjih."
Kljub temu raziskovalci menijo, da je treba sprejeti nove izdelke, ki ponujajo velike terapevtske prednosti, tudi ob pomembnih pomanjkljivostih glede njihove varnosti. Ker pa večina novih zdravilnih učinkovin ne spada v to kategorijo, je treba zdravnikom in bolnikom svetovati, naj ta zdravila uporabljajo previdno.
Vir: Univerza York
