Kako zlomljena je FDA?

Podjetje Z izdeluje pripomočke. Pripomočke močno ureja vlada, tako da mora podjetje, kadar koli želi izdelati novo vrsto pripomočkov, za to dobiti izrecno vladno odobritev. Pokazati mora, da so vsi njegovi pripomočki varni.

Vlada odobri, družba Z proda milijone pripomočkov, nekateri pripomočki pa na koncu poškodujejo ljudi. Ljudje se odločijo, da bodo tožili zaradi njihove škode.

Potem pa jim podjetje Z vrže krivuljo - ne morete tožiti, saj je vlada naše pripomočke že razglasila za varne! Če ne bi bili varni, jih vlada sploh ne bi odobrila.

Dobrodošli v ameriškem regulativnem sistemu za prehrano in zdravila, ki je zdaj pod drobnogledom v številnih pravnih zadevah, ki se med seboj prepletajo po različnih sodnih sistemih.

Ta pravni argument se imenuje predkupna pravica. Po desetletjih zavrnitve s strani sodišč se zdi, da je taktika zdaj na meji uspeha, pravijo odvetniki tožnikov in farmacevtskih podjetij.

Bushova administracija se je odločno zavzela za doktrino, ki trdi, da je F.D.A. je edina agencija, ki ima dovolj strokovnega znanja za urejanje proizvajalcev drog in da sodišča o njenih odločitvah ne bi smela ugibati. Vrhovno sodišče naj bi odločalo o zadevi, ki bi lahko v naslednjem mandatu postavila predkupno pravni standard za primere mamil. Sodišče je že februarja razsodilo, da je veliko tožb zoper izdelovalce medicinskih pripomočkov, kot so srčni spodbujevalniki, predkupnih.

Ali ni ravno temu namenjeno sodišče? Delovati kot ravnotežje naših zakonodajalcev in izvršne veje oblasti, da zagotovimo, da farmacevtski posebni interesi in velike lobistične skupine ne poteptajo vsakodnevnih pravic državljanov?

Glavna težava je, da je FDA v neredu in pokvarjena. Številne svoje odločitve sprejema, saj dobro ve, da niso vedno v najboljšem interesu ameriških državljanov, ampak bolj smotrno - najbolj preprost je najboljši način. Mislim, da delajo izjeme od tega pravila, kadar je življenje dovolj ljudi potencialno ogroženo. Toda vedno znova vidimo pravilo neukrepanja, ko gre za FDA - če ni "pokvarjeno", ga ne popravljajte.

In dlje ko odlašajo z odpravljanjem kakršne koli posebne težave, ki se poraja z zdravilom, več denarja zasluži družba za zdravila. Mogoče ni namenjeno, da bi delovalo tako, ampak tako je. Podjetja, ki se zdravijo z drogami, se tega zavedajo, zato tudi povlecite pete, kadar je le mogoče, saj lahko FDA takoj, ko se odloči o svojem zdravilu, poveča prodajo:

F.D.A. javnosti na morebitna tveganja opozorila šele novembra 2005 - šest let po tem, ko je lastna študija podjetja pokazala visoko sproščanje estrogena. Takrat se je nalepka izdelka spremenila in recepti so se zmanjšali za 80 odstotkov, na 187.000 do lanskega februarja z 900.000 marca 2004.

[…] “Johnson & Johnson sta vedela, da F.D.A. nima finančnih sredstev ali delovne sile za policijske farmacevtske družbe, «[odvetnik tožnika].

Kar izhaja iz pričevanja nekdanjih delavcev in znanstvenikov FDA, kot je dr. John Gueriguian. "Pričal je, da agencija ni vedno prosila za močna opozorila, tudi če je menila, da je droga tvegana. Podjetja praviloma nasprotujejo opozorilom in agencija ve, da mora pri svojih zahtevah popustiti ali se soočiti z leti zamude, je dejal dr. Gueriguian. "

»Mi v F.D.A. vedeti, kaj lahko dobimo in česa ne moremo, «je dejal dr. Gueriguian. "Imamo veliko, veliko težav in imamo sistem upravljanja - česar ne moremo pridobiti, ne bomo vprašali."

Z drugimi besedami, v občutljivi birokraciji, kot je FDA, ki je minsko polje uravnoteževalnih dejanj, morate skrbno izbrati bitke. Tudi če to pomeni, da se nekateri ljudje lahko poškodujejo, ker nimajo vseh informacij, ki bi jih morali imeti.

Ta primer je bolj zapleten, kot se lahko tukaj lotim, zato toplo priporočam, da ga preberete v celoti New York Times članek (spodaj).

Želel sem se osredotočiti samo na to, da bo katera koli vladna agencija, ki je zadolžena za regulacijo in nadzor nad industrijo, neučinkovita. Na primer, F.A.A. je v enakem položaju - zagovarjati interese letalskih družb v vladi in jih urejati, nato pa tudi nadzorovati predpise in zagotoviti, da letalske družbe naredijo, kar se dogovorijo in rečejo, da bodo storile. To je vloga z neločljivim navzkrižjem interesov, ki povzroča najrazličnejše težave.

Če želi kongres popraviti FDA, je edini način, da se to razdeli na dve ločeni agenciji, eno za odobritev novih zdravil, in eno za nadzor predpisov o drogah in nadaljnje ukrepe glede dolgoročne varnosti in učinkovitosti drog.

Boleča tabletka je pogoltniti, vendar ne bo lažja, če dlje čakamo.