Pokriti? Tveganje za paxil in samomor

Da, zdi se, da so bili proizvajalci zdravila Paxil že v zgodnjih devetdesetih letih nekoliko objavljeni o tveganjih samomora, povezanih z njihovimi zdravili. Ameriški senat je dal na voljo poglobljeno poročilo (4 MB PDF), ki ga je napisal Joseph Glenmullen, profesor psihiatrije s Harvarda, ki je preučil podatke farmacevtske družbe o Paxilu. Očitno je prišlo do resnih odstopanj pri analizi podatkov prvotnih raziskovalcev.

Eno od teh odstopanj je bilo precej veliko - da je Paxil povzročil 8-krat večjo stopnjo samomorov kot sladkorna tabletka. To je velika, velika razlika.

Raziskovalci so bili pametni v prikrivanju. Vključili so dve osebi, ki sta očitno storili samomor, še preden se je študija sploh začela, in svoja samomori pripisali kontrolni skupini s placebom. Te kreativne interpretacije podatkov seveda nihče ne bi nikoli odkril, če ne bi bilo tožbe, vložene proti družbi GlaxoSmithKline (proizvajalci Paxila) v Kaliforniji.

Ni veliko sporov o tem, ali je bila analiza podatkov prvotnih raziskovalcev pravilna v kakršni koli obliki, načinu ali vesolju - ni bila. Šlo je za grobo manipulacijo s podatki, da bi pridobili tržno odobritev zdravila (ki ga je FDA pozneje sprejela kot del nove uporabe zdravila za varnost in učinkovitost zdravila).

Poročilo je tudi opozorilo, da bi morali biti samomori med tovrstnimi raziskovalnimi poskusi vseeno dokaj redki, ker raziskovalci kar posebej zlagajo karte:

Med obdobjem izpiranja [obdobje od 1 do 2 tednov pred začetkom študije, kjer se osebe odstranijo iz vseh obstoječih zdravil], dobijo vsi bolniki dnevne tablete s placebom. Zato je drugo ime za to obdobje pred študijo "faza izpiranja s placebom". Bolniki, katerih depresija se v tem času hitro izboljša, so označeni kot "placebo odzivniki" in izključena iz dejanske študije. Dajanje placeba v fazi izpiranja je tudi tehnika, ki jo farmacevtska podjetja uporabljajo za izločanje bolnikov, ki bi se v uradni študiji hitro odzvali na placebo. To oslabi delovanje placeba z odstranjevanjem hitrih odzivalcev na placebo in s tem izboljša delovanje antidepresivov.

Farmacevtska podjetja uporabljajo to tehniko, ker učinek placeba predstavlja tako visok odstotek učinka antidepresiva. Po podatkih FDA učinek placeba predstavlja približno 80% učinka antidepresivov. […] Če farmacevtska podjetja ne bi uporabila postopka izpiranja s placebom, bi bila razlika med placebom in antidepresivi še manjša. Tako faza izpiranja s placebom opravi dve nalogi: izpiranje starih zdravil bolnikov in izločanje odzivov na placebo.

Z drugimi besedami, nekatera farmacevtska podjetja se zelo trudijo, da bi „zložila krov“, da bi zagotovila, da bodo ob začetku študije dosegli najboljše možne rezultate.

Upoštevajte tudi, da je vsak, ki je resno samomoril ali depresiven, dejansko izključen iz sodelovanja v tovrstnih študijah. To samo še povečuje pomen teh ugotovitev - to so ljudje, ki pred jemanjem zdravila Paxil niso bili aktivno ali resno samomorilni.

Mnogi psihiatri in zdravniki menijo, da je Paxil dober antidepresiv za ljudi z depresijo in malo tesnobe. Navadno je bolj pomirjujoč kot nekateri drugi antidepresivi SSRI, zato so ga zelo pogosto predpisovali v devetdesetih in celo danes. Nedvomno so takšni recepti v zadnjih dveh desetletjih pomagali milijonom Američanov pri spopadanju z depresijo.

Toda zaradi tovrstnih manipulacij s podatki, ki so podcenjevale tveganje za samomor, je verjetno povzročilo tudi več škode, kot so se zavedali zdravniki ali bolniki.

Iskreno upam, da se farmacevtska podjetja učijo iz teh napak - vsi podatki o raziskavah bodo sčasoma postali javno znani. Torej poskrbite, da ne boste zarezali vogalov, da bi dobili dovoljenje za uporabo drog, sicer se bodo piščanci nekega dne vrnili domov.