Več o razvpiti študiji Paxil 329
V redkem razkritju v zakulisju (zaradi tožbe) javnost prvič vidi stopnjo in globino nekaterih farmacevtskih podjetij, da bi objavila pozitivne rezultate o svojih zdravilih. Uporaba istega postopka medsebojnega pregleda, ki naj bi preprečeval zlorabe raziskovalcev in farmacevtskih podjetij ter drugim strokovnjakom (in javnosti) zagotavljal objektivne podatke. In isti postopek medsebojnega pregleda, ki ga ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) uporablja za odobritev zdravil kot varnih in učinkovitih.
CL Psych nam ponuja nadaljnjo analizo študije Paxil 329, pri kateri so se raziskovalci očitno zelo potrudili, da bi ugotovili učinkovitost. Zakaj ponovni pregled te študije?
Ker je bila pravkar objavljena še ena študija v Mednarodni Jouranl o tveganju in varnosti v medicini. Nova študija je preučila notranje dokumente, celoten nabor podatkov in osnutke, ki so bili objavljeni v zvezi s tožbo proti proizvajalcem Paxila. Prekletne ugotovitve nove študije?
5.1 So bili rezultati študije 329 pozitivni ali negativni?
Pri prvotnem izidu ali šestih sekundarnih izidih v prvotnem protokolu ni bilo pomembne razlike v učinkovitosti med paroksetinom in placebom. Preizkušenih je bilo vsaj 19 dodatnih rezultatov. Študija 329 je bila pozitivna pri 4 od 27 znanih izidov (15%). Stopnja neželenih učinkov pri paroksetinu je bila znatno višja kot pri placebu. Posledično je bila študija 329 negativna za učinkovitost in pozitivna za škodo.
5.2. Ali je prišlo do selektivnega poročanja?
Trditve, da je bil paroksetin "na splošno dobro prenašan in učinkovit", so izhajale iz selektivnega poročanja o 15% rezultatov, ki so bili pozitivni in selektivni pri poročanju o drugih ugotovitvah glede učinkovitosti in SAE. Prispevek JAACAP je bil zaščiten z utemeljitvijo, da so bralci v preglednici rezultatov lahko prebrali, da sta bila dva rezultata, ki sta bila drugje opisana kot primarna (ne pa v tej tabeli), negativna.
Vendar je bolj verjetno, da bo na bralce vplival povzetek kot tabele iz poročila o kliničnem preskušanju, kar dokazuje tudi nadaljnje ponovno pošiljanje lažnega vtisa, da je študija 329 ugotovila "pomembno učinkovitost ene od dveh glavnih točk". Verjeten vzrok tega nesporazuma je povezava „remisije“ in „odzivnika“ ter zlasti napačna izjava, da se je „paroksetin statistično ločil od placeba na končni točki med 4 parametri: [vključno] odziv (tj. Primarni izid merjenja). . . ".
Z drugimi besedami, raziskovalci so podatke skrbno izbrali, da so v objavljeni študiji predstavili le tiste podatke, ki so bili najbolj ugodni za zdravilo, ki je plačalo študijo - Paxil. To v veliki meri kaže glavno luknjo v postopku medsebojnega ocenjevanja - da lahko revije postavljajo samo vprašanja o tem, kaj jim je rečeno. Če raziskovalci prikrijejo resnično zasnovo študije (ali negativne podatke), bodo revije dobile pristransko sliko. In potem z veseljem objavili takšno sliko, popolnoma pozabljeno na resnico.
Druga presenetljiva ugotovitev je bila, da študije niso napisali navedeni avtorji. Napisal ga je nekdo z magisterijem. Če želite videti dokaze, ne glejte dlje od prvega osnutka. Ne vem, ali je to običajni operativni postopek za tovrstne študije, vendar bi pričakovali, da bo takšno avtorstvo opaženo, kot je to v običajnem založništvu.
Vse o nabiranju si lahko preberete poleg študije 329 pri zdravem skepticizmu. Grozljivo je, da nihče ne ve, kako razširjene so tovrstne pristranskosti v objavljeni raziskavi. To je ena od tisoč podobnih objavljenih študij. Bi lahko druge objavljene študije trpele za podobnimi težavami? In če je odgovor pritrdilen, v kolikšni meri je objavljena literatura umazana s tovrstnimi podkritimi metodami?
Morda nikoli ne bomo vedeli.
