Izjava FDA o zaustavitvi klinične preizkušnje zaviralca Cox-2 Celebrex

FDA je danes objavila naslednjo izjavo o zaustavitvi kliničnega preskušanja zaviralca Cox-2 Celebrex (celekoksib):

Uprava za hrano in zdravila (FDA) je sinoči izvedela od Nacionalnega inštituta za rak (NCI) in Pfizer, Inc., da je NCI prenehal z dajanjem zdravil v nenehnem kliničnem preskušanju, ki preiskuje novo uporabo Celebrexa (celekoksiba) za preprečevanje polipov debelega črevesa, ker povečanega tveganja za srčno-žilne (CV) dogodke pri bolnikih, ki so jemali Celebrex, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.

Bolniki v kliničnem preskušanju, ki so jemali 400 mg. zdravila Celebrex dvakrat na dan je bilo 3, 4-krat večje tveganje za pojav CV-ja v primerjavi s placebom. Za bolnike, ki so v preskušanju jemali 200 mg. zdravila Celebrex dvakrat na dan, tveganje je bilo 2, 5-krat večje. Povprečno trajanje zdravljenja v preskušanju je bilo 33 mesecev.

Podobna tekoča študija, ki primerja Celebrex 400 mg. enkrat na dan v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so jih spremljali podobno obdobje, ni bilo povečano tveganje.

Čeprav gre za pomembne ugotovitve, je FDA na tej točki videl le predhodne rezultate študij. FDA bo v najkrajšem možnem času pridobila vse razpoložljive podatke o teh in drugih tekočih preskušanjih Celebrex in določila ustrezne regulativne ukrepe.

Medtem ko še nismo videli vseh razpoložljivih podatkov o Celebrexu, so te ugotovitve podobne nedavnim rezultatom študije Vioxx (rofekoksib), še enega zdravila v istem razredu kot Celebrex. Vioxx je pred kratkim prostovoljno umaknil Merck. Drugo zdravilo v tem razredu, Bextra (valdekoksib), je pokazalo povečano tveganje za pojav CV pri bolnikih po operaciji srca. Bextra in Celebrex sta edina dva selektivna agenta COX-2, ki sta trenutno na ameriškem trgu.

Zdravniki bi morali upoštevati te razvijajoče se informacije pri ocenjevanju tveganj in koristi zdravila Celebrex pri posameznih bolnikih. FDA svetuje ocenjevanje alternativne terapije. V tem času, če zdravniki ugotovijo, da je nadaljnja uporaba primerna za posamezne bolnike, FDA svetuje uporabo najnižjega učinkovitega odmerka Celebrexa.

Bolniki, ki trenutno jemljejo Celebrex in imajo vprašanja ali pomisleke glede zdravila, naj se o njih pogovorijo s svojim zdravnikom.

Celebrex je bil leta 1998 odobren za zdravljenje osteoartritisa in revmatoidnega artritisa. Prejšnje obsežne študije Celebrexa, vključno s kliničnimi preskušanji in epidemiološkimi študijami, niso nakazale, kakšno tveganje za CV najdemo v študiji NCI polipov. Ker podobnih dolgoročnih raziskav drugih izdelkov v razredu nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDS), razen zaviralcev Cox-2, še niso izvedli, ni znano, ali drugi NSAIDS predstavljajo podobno tveganje.

FDA bo zagotovila posodobitve zlasti o Celebrexu in o tem razredu zdravil na splošno, ko bo na voljo več informacij.

Ameriška agencija za hrano in zdravila
Izjava FDA
17. decembra 2004