Klinična preskušanja antidepresivov izključujejo številne ljudi z depresijo
Nova provokativna študija kaže, da več kot 80 odstotkov ljudi z depresijo v splošni populaciji ni upravičenih do kliničnih preskušanj antidepresivov.
Raziskovalci komentirajo, da bi bilo treba pregledati najmanj pet bolnikov, da bi vključili samo enega bolnika, ki izpolnjuje tipična merila za vključitev in izključitev za preskuse za registracijo antidepresivov (ART).
Dr. Sheldon Preskorn in Matthew Macaluso z Medicinske fakultete Univerze v Kansasu-Wichita in dr. Madhukar Trivedi iz Southwestern Medical School v Dallasu sta vodila študijo.
Preiskava osvetli nekatere velike razlike med bolniki z depresijo, ki jih opažamo v vsakdanji klinični praksi, in bolniki z ART. To zavedanje je pomembno, ker ART pogosto vodijo do odobritve zdravil za depresijo s strani FDA.
Študija je objavljena v Časopis za psihiatrično prakso.
Preskusi za registracijo antidepresivov uporabljajo določena merila za vključitev in izključitev za ustvarjanje skupine bolnikov s podobnimi značilnostmi. Ta merila povečajo možnosti za odkrivanje resničnih učinkov zdravil, hkrati pa zmanjšajo "lažne signale" o varnostnih težavah ali neželenih učinkih.
Na primer, ART pogosto izključujejo bolnike z drugimi zdravstvenimi težavami - če bi se njihova bolezen med študijo poslabšala, bi to lahko povzročilo netočne pomisleke glede varnosti zdravila, ki ga preučujejo.
Da bi ugotovili, kako ta merila za vključitev in izključitev vplivajo na izbiro bolnikov za ART, so raziskovalci analizirali več kot 4000 bolnikov iz študije Sequenced Treatment Alternative to Relieve Depression (STAR * D).
STAR * D, ki ga financira Nacionalni inštitut za duševno zdravje, je bila doslej največja in najdaljša študija zdravljenja depresije. Da bi zagotovili predstavitev populacije bolnikov z depresijo v "resničnem svetu", je STAR * D uporabil minimalna merila za izključitev.
Raziskovalci so ugotovili, da na podlagi seznama "običajnih" meril za vključitev in izključitev več kot 82 odstotkov bolnikov s STAR * D ne bi bilo upravičenih do vključitve v trenutno ART. Štirinajst odstotkov bi bilo izključenih samo na podlagi starosti - to je zato, ker večina ART izključuje bolnike, starejše od 65 let. Drugih 15 odstotkov bi bilo izključenih, ker je bila njihova depresija manj resna kot običajno uporabljena mejna vrednost.
Več kot 20 odstotkov bolnikov s STAR * D bi bilo izključenih iz ART zaradi "klinično pomembnega ali nestabilnega splošnega zdravstvenega stanja". Enaindvajset odstotkov žensk bi bilo izključenih, ker med študijo niso uporabljale kontracepcije za preprečevanje nosečnosti.
Ker mnogi ART uporabljajo strožja merila, je dejanska stopnja izključenosti verjetno še višja, ugotavljajo avtorji.
Na primer, novejše študije so uporabile še višje pragove resnosti za vpis, kar bi odpravilo več kot 90 odstotkov populacije STAR * D. Raziskovalci tudi poudarjajo, da so se vsi bolniki s STAR * D očitno strinjali, da bodo sodelovali v tej raziskovalni študiji - česar mnogi ljudje z depresijo morda ne bi želeli storiti.
Raziskovalci upajo, da bo njihovo delo razvijalcem zdravil pomagalo razumeti, kako lahko merila za vključitev in izključitev vplivajo na vpis v ART, ter jim pomagali pri razvoju ustreznega načrta in časovnega okvira za zaposlovanje.
"Časovni roki v večini študij o drogah so nerealno kratki in njihovi načrti zaposlovanja so pogosto zelo neustrezni, kar ima za posledico študije, ki trajajo dlje, kot je bilo pričakovano, in pogosta prekoračitev proračuna," pišejo raziskovalci.
Neupoštevanje prizadevanj, potrebnih za zaposlovanje ART, lahko privede do izgubljenega prihodka, zamud pri dajanju zdravila na trg ali neuspešnega razvoja potencialno učinkovitega zdravila.
Ugotovitve lahko pomagajo tudi zdravnikom razložiti, zakaj ART ponavadi precenjujejo prednosti zdravljenja z antidepresivi pri bolnikih z depresijo v "resničnem svetu". "Očitno je," dodajajo raziskovalci, "več kot je bolnikov, ki so izključeni iz ART, večje so možnosti, da rezultati ne bodo splošni v rutinsko klinično prakso."
Vir: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
