Prvo odobreno zdravilo za dodatek ADHD
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je dala zeleno luč nestimulantskim zdravilom Kapvay (klonidinijev klorid) kot prvemu zdravilu za zdravljenje motnje hiperaktivnosti s pomanjkanjem pozornosti (ADHD), ki ga lahko uporabimo kot dodatno terapijo k stimulativnim zdravilom. .
Zdravilo Kapvay je bilo odobreno kot tableta s podaljšanim sproščanjem in peroralna formula s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje otrok, starih od 6 do 17 let.
Trenutno je edina formulacija klonidinijevega klorida, ki jo je FDA odobrila za zdravljenje ADHD in se lahko uporablja tudi kot monoterapija.
Kapvay, ki ga proizvaja Shionogi, je centralno delujoči agonist adrenergičnih receptorjev alfa2. Verjame se, da ti receptorji vključujejo prefrontalno možgansko skorjo (PFC).
Študije kažejo, da PFC uravnava pozornost in ima ključno vlogo pri nadzoru impulzov, delovnem spominu in izvršilni funkciji.
"Odobritev zdravila Kapvay s strani FDA predstavlja vznemirljiv mejnik na področju ADHD," je povedal dr. Donald C. Manning, glavni zdravnik podjetja Shionogi.
"Formulacija zdravila Kapvay s podaljšanim sproščanjem zmanjšuje vrhove in najnižje koncentracije v krvi in s tem zmanjšuje prekomerno aktiviranje receptorjev alfa v možganih in na obrobju."
Odobritev FDA je sledila dvema preskusoma faze III - enemu, namenjenemu uporabi kot samostojnega zdravljenja, in drugemu kot dodatek k terapiji s poživilom.
Preskus monoterapije je bila randomizirana študija, ki je v osmih tednih zajela 236 bolnikov z ADHD ali kombiniranim nepazljivim / hiperaktivnim podtipom. Dve skupini bolnikov sta prejeli bodisi odmerek po 4 mg bodisi odmerek po 2 mg na dan klonidina. Tretja skupina je prejela placebo.
Druga osemtedenska študija je ocenila 198 bolnikov, ki so bili štiri tedne zdravljeni s psihostimulantom in so dosegli slab odziv. Ena skupina je skupaj s psihostimulantom prejemala 0,4 mg klonidina na dan, druga skupina pa samo psihostimulant.
Rezultati simptomov ADHD so pokazali znatno izboljšanje v vsaki skupini s klonidinom v primerjavi s placebom. Predvsem pri petih tednih zdravljenja so v skupini s klonidinom in psihostimulansi opazili znatno izboljšanje v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo psihostimulant.
Rakesh Jain, dr.med., MPR, direktor raziskav psihiatričnih zdravil za klinične raziskave R / D s sedežem v Teksasu in raziskovalec v preskušanjih je dodal, da je "ADHD zapletena motnja, ki zahteva individualno zdravljenje. Čeprav so na voljo možnosti zdravljenja na recept, mnogi bolniki z ADHD na stimulansih ne dosežejo ustreznega nadzora nad simptomi. Ko se doda Kapvayu v poživilo, odgovori na nezadovoljene potrebe in izboljša simptome ADHD, ki presegajo dosežke samo s poživili. "
Najpogostejši in z zdravili povezani neželeni učinki so vključevali zaspanost, utrujenost, okužbo zgornjih dihal, razdražljivost, bolečine v grlu, nespečnost, nočne more, čustvene motnje, zaprtje, zamašen nos, zvišano telesno temperaturo, suha usta in bolečine v ušesih.
Zdravila Kapvay niso preučevali pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, in ga ne smejo uporabljati bolniki z znano preobčutljivostjo za klonidin.
ADHD je duševna motnja, ki se pojavi v otroštvu in se lahko nadaljuje v adolescenci in odrasli dobi. Motnja prizadene več kot 4,5 milijona otrok, starih od tri do 17 let, samo v ZDA. Približno tri do sedem odstotkov šolskih otrok v ZDA naj bi trpelo za to motnjo. Simptomi vključujejo težave pri ostajanju zbranosti in pozornosti, težave pri nadzoru vedenja in hiperaktivnost / prekomerna aktivnost.
Vir: Shionogi, Inc.
