Kmalu: Abilify za depresijo?
V torek je ameriška uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila Bristol-Myers Squibb za hitro odobritev pregleda svojih antipsihotičnih zdravil Abilify, ki je že odobreno za zdravljenje bipolarne in shizofrenije, tudi za zdravljenje depresije pri odraslih. Običajno se takšna hitra odobritev zahteva, kadar je zdravilo nekaj časa na trgu in obstajajo dodatni podatki o raziskavah, ki podpirajo njegovo uporabo in učinkovitost pri drugi motnji. Upoštevajte, da "hitra odobritev" pomeni malo, razlika je le 4 mesece.
CL Psych se je odločil, da bo pogledal eno od dveh s placebom nadzorovanih študij, na katerih temelji revidirana dodatna nova aplikacija za zdravilo za aripiprazol (Abilify) in depresijo.
Njegova prva točka, da je 3-odstotna razlika v uporabljenem ukrepu depresije klinično nepomembna, je pomembna - s kliničnega vidika tu ni razlike. Opozoriti je treba tudi, da je Montgomery-Asbergova lestvica ocenjevanja depresije (MADRS) starejša, redko uporabljena klinična lestvica, ki nima splošno sprejetih omejitev za opredelitev klinične depresije (čeprav se zdi, da je razumno 30, Benazzi (1999 )). Ti raziskovalci so na tej lestvici ugotovili povprečno oceno 26, kar pomeni, da po mnenju nekaterih raziskovalcev preučeni ljudje sploh ne bi izpolnili sprejete definicije klinične depresije.
MADRS je tudi klinična lestvica, kar pomeni, da strokovnjak oceni pacienta glede resnosti depresije. Ker to ne temelji na bolnikovih subjektivnih depresivnih občutkih, naj bi bilo bolj objektivno, vendar je tudi bolj dovzetno za pristranskost.
Vendar se ne strinjamo s pomisleki glede zasnove študije. Seveda so raziskovalci že ugotovili, da se skupina, ki se zdravi z antidepresivi, verjetno ne bo odzvala na to zdravljenje, če jih nadaljujejo. Prav tako verjetno ne bodo pokazali večjega odziva na placebo. Torej, če zdravilo Abilify ne vpliva na depresijo, bi verjetno pričakovali, da se preiskovanci, ki jemljejo zdravilo Abilify, ne odzovejo. Objektivni podatki (v tem primeru rezultati MADRS) ne skrbijo za "veliko pomanjkljivost", ker gre za človeški koncept in ne na podatkovni ali logični osnovi. Z vidika standardne zasnove raziskav ni nič narobe z zasnovo, ki so jo raziskovalci uporabili (čeprav nekoliko novo).
Upoštevajte, da navedena zgodba Associated Pressa CL Psych preprosto ni zelo dejansko natančna. BMS ne želi, da bi zdravilo Abilify odobrili kot samostojno zdravilo za zdravljenje depresije, temveč kot dodatno zdravljenje antidepresivom. To je pomembna razlika in pojasnjuje, zakaj je bila ta študija zasnovana tako, kot je bila:
Status prednostne obravnave vloge ali dodatka za zdravilo se dodeli, če bi bil izdelek, če bi bil odobren, pomemben napredek v primerjavi s proizvodi, ki se tržijo, vključno z izdelki / terapijami brez zdravil v zdravljenju, diagnozi ali preprečevanju bolezni. Cilj FDA za pregled zdravila s prednostnim pregledom je šest mesecev [Ed. - v nasprotju s standardnim 10-mesečnim pregledom].
Ta sNDA temelji na podatkih dveh šesttedenskih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih preskušanjih (n = 743), ki ocenjujejo uporabo dodatka Abilify pri odraslih bolnikih s primarno diagnozo velike depresivne motnje, ki so imeli neustrezen odziv na monoterapijo z enim ali več ADT.
Vsi smo za ločevanje študij (farmacevtskih ali ne), saj je na izbiro toliko slabo zasnovanih študij! (Resno bi lahko bilo celotno spletno mesto, namenjeno ločevanju slabe znanosti toliko tega, kar je danes objavljeno kot "raziskava.") Čeprav ukrepi te študije puščajo veliko želenega (in upam, da FDA vidi s pomočjo namerno izbranih šibkih rezultatov) je zasnova v redu (sprejemljiva, vendar ne idealna).
Ne vem, kje je druga študija o Medlineu, morda še ni prišla v bazo podatkov.
Sklic: Benazzi, F. (1999). Stopnja resnosti lestvice ocenjevanja depresije Montgomery Asberg (MADRAS) pri ambulantnih bolnikih. J Psihiatrična nevroznanost, 24 (1): 51–52.
