Off-Label predpisovanje Chickens Roost
Za pridobitev zdravila, ki ga je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila za določeno težavo ali bolezen, farmacevtska podjetja običajno porabijo stotine milijonov dolarjev. Prav tako porabijo milijone za zdravila, ki jih nikoli ne odobrijo, to je resnično hit ali miss industrija. Ni čudno, da uživajo v vsakem trenutku, doseženem s trženjem novega zdravila zdravnikom in potrošnikom.
Težava se pojavi nekaj let kasneje, ko so bile izvedene dodatne raziskave o zdravilu, in postalo je očitno, da ima lahko koristne učinke tudi za druge bolezni. Nisem prav prepričan, kako se to začne, saj si ne predstavljam, da bi zdravnik pogledal novo zdravilo in rekel: "Hej, zanima me, ali zdravilo X, ki je bilo odobreno za pogoj A, deluje tudi na stanje B?" saj je zdravilo dobesedno na stotine pogojev lahko predpisati za. Zame je skrivnost.
Toda nekako se opravijo raziskave, ki ugotovijo, da je novo zdravilo lahko učinkovito tudi pri stanju B (in morda celo pri pogojih C in D).
Če so te raziskave res močne in sugestivne, bi lahko farmacevtsko podjetje vložilo več denarja v raziskave in razvoj za izvajanje vrst posebnih raziskovalnih preskusov, ki jih FDA zahteva za odobritev obstoječih zdravil za dodatne pogoje.
Velikokrat pa raziskave niso tako močne ali iz kakršnih koli razlogov farmacevtska družba ne želi zapraviti odvečnega denarja, da bi pridobila dodatno odobritev FDA (ker je treba še vedno veliko virov, ki jih je treba biti zavezana).
V teh časih (ali časih, ko družba čaka na uradno odobritev FDA za dodaten pogoj), postanejo stvari za farmacevtske družbe nekoliko motne. Vedo ali sumijo, da je njihovo zdravilo koristno tudi pri teh drugih stanjih, in vedo, da zdravniki že predpisujejo zdravilo za ta stanja, kljub temu da za to ni odobrena FDA. To se imenuje predpisovanje zunaj oznak in je običajna praksa med skoraj vsemi zdravniki. Ni nezakonito, je pa eno tistih sivih površin, ki skoraj prosi za zlorabo.
Tako se seveda zgodi zloraba.
Družbe za zdravila ne morejo tržiti zdravil za nenamensko uporabo - npr. Predpišejo zdravilo za stanje, ki ga FDA ni odobrila. Toda očitno nekatere države, kot je Arkansas, verjamejo, da nekatera farmacevtska podjetja niso ravnala po pravilih in nekatera zdravila tržijo za druge namene. Furious Seasons ima zgodbo. Tudi Pharmalot, blog, osredotočen na farmacevtsko industrijo, ima več informacij.
Številni zdravniki ne bi bili presenečeni nad takšnimi tožbami, saj so nekatera zdravila že vrsto let na trgu. Pogosto to verbalno počnejo prodajalci farmacevtov na zasebnih sestankih v zdravniški ordinaciji. To se izvaja tudi v predstavitvah CME, kjer so omenjene majhne raziskave, ki kažejo "obljubo" za dodatno uporabo zdravila v neodobrenih pogojih.
Nisem prepričan, ali gre za razširjene zlorabe, kot trdijo države, ali kaj drugega, zato upam, da se bodo tožbe pomaknile naprej, da bi nam omogočile vpogled v naravo in obseg teh praks. So nezakonite in mislim, da so popolnoma nepotrebne. Dobra zdravila se pogosto tržijo in zdravniki vedo, katera so.
