Posodobljena opozorilna oznaka Zyprexa

Zyprexa, antipsihotično zdravilo proti gigantu Eli Lilly, je včeraj znova objavilo novice.Lilly je napovedala, da zdravilu dodaja več opozoril glede povečanega tveganja za številne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, višjim krvnim sladkorjem, težavami s presnovo in zvišanim holesterolom. Lahko preberete mnenje Pharmalota o objavi, pa tudi New York Time's novinski članek:

Notranji dokumenti Lilly, ki jih je The Times razkril decembra lani, kažejo, da se je Lilly zavedala težnje Zyprexe, da povzroča povečanje telesne mase in spremembe krvnega sladkorja do konca devetdesetih, vendar je zmanjšala tveganje zaradi drog.

Lilly je ob teh razkritjih dejala, da so tveganja na drogi že vidna na etiketi. Gospa Lemons je dejala, da podjetje ni odlašalo s objavo informacij o neželenih učinkih zdravila Zyprexa in je včerajšnjo spremembo oznake izvedlo po novem pregledu kliničnih preskušanj, ki je pokazal potencialno tveganje za zdravilo.

Razmišljam o podjetjih, ki se znajdejo v globoki vodi in morski psi krožijo - nehajte vrteti zgodbo in samo povejte javnosti resnico. Javnost - saj veste, vaše stranke - cenijo poštenost pred PR-jem kateri koli dan v tednu. Če želite razumeti, zakaj se ljudje jezijo ali razočarajo nad podjetji, samo poglejte smešne besede, ki se izlivajo iz njihovih tiskovnih predstavnikov, ki branijo svoja dejanja.

To je velika zmaga za Lilly, ker jim je uspelo besedo "diabetes" izogniti etiketi. Prekomerna telesna teža in povišan krvni sladkor sta dva pogosta dejavnika tveganja za sladkorno bolezen in vsako zdravilo, ki se zmede z ravnijo sladkorja v krvi, zagotovo ne bo pomagalo. Z najstrašnejšo besedo na etiketi so verjetno uspešno zmanjšali učinek tega novega opozorila.

Si predstavljate te nerodne pogovore? "Uspešno zdravimo vašo bipolarno motnjo, vendar se bojimo, da je zdravljenje zdaj privedlo do diabetesa tipa 2." Zamenjava ene bolezni ali motnje z drugo se redko šteje za dobro zdravilo.

A Lilly ni mogla storiti ničesar glede dejstev, ki obkrožajo dokaj odprto besedilo nove založbe New York Times:

Nova oznaka bo tudi navajala, da lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Zyprexa, še dve leti po začetku zdravljenja pridobivajo na teži. To je v nasprotju s prejšnjimi izjavami Lilly, da se povečanje telesne mase zdravila Zyprexa po nekaj mesecih uporabe poviša. Vsak šesti bolnik, ki jemlje zdravilo Zyprexa, bo po dveh letih uporabe pridobil več kot 33 kilogramov, piše na etiketi. [poudarek dodan]

To pomeni, da bo 17% ljudi, ki jemljejo zdravilo Zyprexa, verjetno znatno povečalo telesno težo. Tu ne govorimo o nekaj kilogramih. Vsako leto govorimo o 16 1/2 kilograma! "Žal mi je, gospa, medtem ko dobro zdravimo vašo bipolarno motnjo, moramo zdaj rešiti vprašanja samozavesti, povezana z vašim 20-odstotnim povečanjem telesne teže."

Torej, ja, čeprav se strinjamo z Lillyinim predstavnikom, da sta shizofrenija in bipolarna motnja včasih "uničujoča" in "onemogoča" in se ne bi smeli obračati na starejše antipsihotike (previdno izpustite, da nekateri Lillyni antipsihotični konkurenti niso povezani s temi stranskimi učinki ), prijazno predlagamo, da znatno povečanje telesne mase in resnična možnost, da se boste s sladkorno boleznijo tipa 2 ukvarjali do konca življenja, prav tako niso ravno sprehodi po parku.

Lillyjeva motivacija za zmanjšanje te spremembe?

Nova opozorila bodo morda še povečala polemiko okoli zdravila Zyprexa, ki je daleč najbolje prodajano zdravilo Lilly. Zyprexa je v prvi polovici letošnjega leta prodala več kot 2,3 milijarde ameriških dolarjev in samo v ZDA skoraj 3 milijone receptov. Lilly je dejala, da je nalepko spremenila v okviru nadaljnjih pogovorov z upravo za prehrano in zdravila (FDA).

Lilly je vprašala F.D.A. omogočiti začetek trženja zdravila Zyprexa za mladostnike, kljub podatkom iz kliničnih preskušanj, ki kažejo, da zdravilo Zyprexa pri najstnikih povzroča povečanje telesne mase in presnovne težave, ki so lahko celo hujše kot pri odraslih.

Samo zato, da tukaj povežemo pike ... FDA je dejala: "Verjetno bomo odobrili to dodatno uporabo zdravila, vendar morate najprej nekaj storiti za nas, tako da dodate svojo opozorilno etiketo Zyprexa." Potencialni dodatek najstniškega trga je dovolj pomemben, da upraviči spremembo, četudi prestraši nekatere recepte za odrasle.

Toda zmanjšanje resnosti sprememb ne pomeni samo slabe storitve za stranke Eli Lilly, ampak v resnici postavlja pod vprašaj, ali jim je resnično mar za njihovo splošno splošno zdravje in počutje. Ker je tiskovni predstavnik Marni Lemons naveden v članku Timesa, se zdi, da družba očitno nima pojma.