FDA odobri generični Lexapro za depresijo, tesnobo
Ameriška uprava za hrano in zdravila je v sredo odobrila prvi generični Lexapro (tablete escitaloprama) za zdravljenje depresije in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Lexapro je eno najpogosteje predpisanih psihiatričnih zdravil v ZDA, v članku IMS Health (citirano na ) iz leta 2009, ki je takoj za anksiolitikom Xanax (alprazolam).
Za depresijo so značilni simptomi, ki motijo človekovo sposobnost dela, spanja, študija, prehranjevanja in uživanja nekoč prijetnih dejavnosti. Epizode depresije se pogosto ponavljajo skozi življenje človeka.
Znaki in simptomi večje depresije vključujejo: depresivno razpoloženje, izgubo zanimanja za običajne dejavnosti, spremembo teže ali apetita, nespečnost ali pretirano spanje (hipersomnija), nemir, povečano utrujenost, občutke krivde ali ničvrednosti, upočasnjeno razmišljanje ali moteno koncentracijo in poskusi samomora ali misli na samomor.
Ljudje z generalizirano anksiozno motnjo (GAD) so navdani s pretirano zaskrbljenostjo in napetostjo, čeprav jih le malo ali nič ne povzroča. Pričakujejo katastrofo in so pretirano zaskrbljeni zaradi zdravstvenih težav, denarja, družinskih težav ali težav pri delu. GAD se diagnosticira, če človeka vsaj šest mesecev pretirano skrbijo različne dnevne težave. Ljudje z GAD imajo težave pri sprostitvi in koncentraciji.
"Te psihiatrične razmere lahko onemogočajo človeka in mu preprečujejo opravljanje vsakodnevnih dejavnosti," je dejala dr. "To zdravilo pogosto uporabljajo ljudje, ki morajo sčasoma obvladovati svoje stanje, zato je pomembno, da imamo dostopne možnosti zdravljenja."
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals je pridobila dovoljenje FDA za prodajo generičnega escitaloprama v jakosti 5 mg, 10 mg in 20 mg.
V kliničnih preskušanjih zdravila Lexapro so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki: nespečnost (nespečnost), motnje ejakulacije, slabost, povečano znojenje, utrujenost in zaspanost ter nizek spolni nagon (zmanjšan libido).
Escitalopram in vsa druga antidepresivi imajo opozorilno opozorilo in priročnik za zdravila za bolnike, ki opisujejo povečano tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih, starih od 18 do 24 let, med začetnim zdravljenjem.
Opozorilo tudi pravi, da podatki niso pokazali tega povečanega tveganja pri starejših od 24 let in da imajo bolniki, stari 65 let in več, ki jemljejo antidepresive, manjše tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje. Opozorilo pravi, da so depresija in druge resne psihiatrične motnje najpomembnejši vzroki samomora in da je treba natančno spremljati bolnike, ki začnejo jemati ta zdravila.
Teva je dobila 180-dnevno obdobje generične ekskluzivnosti zdravil, kar pomeni, da FDA ne more odobriti druge generične različice tablet escitaloprama pred koncem tega obdobja. Generična zdravila, ki jih je odobrila FDA, imajo enako visoko kakovost in trdnost kot zdravila z blagovno znamko. Generična mesta za proizvodnjo in pakiranje morajo izpolnjevati enake standarde kakovosti kot zdravila z blagovno znamko.
Vir: ameriška uprava za hrano in zdravila
