Inhalant Adasuve odobren za vznemirjenje pri bipolarni šizofreniji
Adasuve kombinira lastniški sistem za dajanje z antipsihotikom, loxapinom. Sistem za dajanje zdravila Staccato je ročni inhalator, ki dovaja aerosol zdravila v globoka pljuča, kar povzroči hitro sistemsko dostavo in absorpcijo zdravila, podobno kot inhalator za astmo. Adasuve proizvaja Alexza Pharmaceuticals.
Adasuve (loxapin) prašek za inhaliranje je na voljo v obliki 10 mg.
Agitacija je v sporočilu za javnost družbe resen problem, ki se lahko pojavi pri številnih psihiatričnih motnjah, vključno s shizofrenijo in bipolarno I motnjo. Od ocenjenih 3,2 milijona bolnikov, zdravljenih zaradi shizofrenije ali bipolarne motnje I v ZDA, približno 90 odstotkov v življenju trpi zaradi neke vrste vznemirjenja. Vznemirjenost je lahko posledica naravnega poteka osnovne bolezni ali neupoštevanja kroničnih zdravil. Večina bolnikov vsako leto povprečno vznemiri 11 do 12 epizod vznemirjenja.
Vznemirljive epizode se lahko stopnjujejo nepredvidljivo in v nekaterih primerih zahtevajo kemično ali fizično zadrževanje, da bi lajšali posameznikovo stisko in zaščitili izvajalce oskrbe in druge v neposredni bližini. Hitro, učinkovito in varno posredovanje je ključnega pomena za vrnitev vznemirjene osebe v manj vznemirjeno stanje.
V dveh preskušanjih III. Faze (po eno pri bipolarni motnji in shizofreniji) je 10 mg prašek za inhaliranje loksapina pokazal statistično značilno zmanjšanje vznemirjenosti v primerjavi s placebom 2 uri po prejemu odmerka. Študije so vključevale več kot 1.600 preiskovancev.
Zdravilo je tudi hitro delovalo s statistično pomembnim zmanjšanjem vznemirjenosti, opaženim 10 minut po uporabi aktivne terapije.
"Adasuve je prvo odobreno zdravilo za injiciranje brez injekcij za akutno zdravljenje vznemirjenosti pri odraslih s shizofrenijo in bipolarno motnjo I," je povedal Thomas B. King, predsednik in izvršni direktor Alexza Pharmaceuticals.
"... [Verjamemo], da bo zmožnost hitre in neinvazivne dostave zdravil pomembna za bolnike in strokovnjake, ki zanje skrbijo."
"Podatki, ki smo jih videli iz kliničnih preskušanj 3. faze Adasuve pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo I, so prepričljivi," je povedal dr. Michael Lesem, izvršni medicinski direktor, raziskovalna klinika Claghorn-Lesem, Houston, TX in glavni raziskovalec v Klinična preskušanja Adasuve.
"Verjamem, da Adasuve predstavlja pomembno novo in zelo potrebno terapevtsko možnost pri zdravljenju bolnikov z vznemirjenostjo, ki bodo imeli koristi od prisilne terapevtske intervencije, ki hitro deluje za lajšanje njihovih simptomov."
V okviru razvojnega programa Adasuve je Alexza po odmerjanju zdravila Adasuve ugotovila tveganje za bronhospazem pri nekaterih bolnikih z astmo in kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Pomembno je omeniti, da lahko Adasuve povzroči bronhospazem, ki lahko povzroči dihalno stisko in zastoj dihanja. Adasuve bo na voljo samo prek omejenega programa v okviru strategije za oceno in ublažitev tveganja (REMS), imenovano Adasuve REMS (opisano spodaj).
Vir: FDA in sporočilo za javnost
