Umetni diski v ledvenem delu (z nizkim hrbtom): posodobitev tehnologije hrbtenice

Razvoj umetnih diskov za implantacijo v ledveni del (spodnji del hrbta) se je začel pred 20 leti. Jack Zigler, dr. Med., Ortopedski kirurg hrbtenice na Teksaškem inštitutu za nazaj v Planu v Teksasu, ima veliko izkušenj s temi napravami. Med našim intervjujem z dr. Ziglerjem je povezal zgodovino teh naprav in to, kje je ta tehnologija danes.

SpineUniverse: Povejte nam zgodovino in razvoj ledvenih (spodnjih) umetnih plošč.

Dr. Zigler:
Zgodovina sodobnih ledvenih diskov se je začela leta 1984 v Nemčiji z vsaditvijo prvega umetnega diska Charité. Napravo Charité sta razvila Karin Büttner-Janz, ortopedska kirurga hrbtenice in Kurt Schellnack, inženir. Zdravniki Büttner-Janz in Schellnack so še naprej sodelovali pri pregledu Charitéjevega umetnega diska in modelov vsaditve pri pacientih v osemdesetih in devetdesetih letih prejšnjega stoletja. Pred tem so bili različni načrti in celo nekaj pilotnih študij, ki so vključevale paciente, vendar tiste prejšnje naprave niso bile zelo uspešne.

Leta 2012 so s trga odstranili umetni disk Charité

V Franciji je dr. Thierry Marnay razvil predhodnik ledvičnega umetnega diska ProDisc ^®, ki ga je vsadil 64 bolnikom in opazoval njihov napredek. Zato so nekje v poznih devetdesetih letih Charité in ProDisc razvili za potencialno študijo s strani ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA). Leta 2000 se je začela študija Charité IDE, ki ji je sledila študija ProDisc IDE v letu 2001. V vsako od ločenih večcentričnih prospektivnih študij je bilo vključenih približno 300 bolnikov. Vsako klinično preskušanje je podprlo približno 20 centrov.

SpineUniverse: Ali sta bila oba ledvena umetna diska odobrena za uporabo v ZDA?

Dr. Zigler:
Umetni disk Charité je bil odobren oktobra 2004, ProDisc-L pa avgusta 2006. To sta bila edina dva ledvena umetna diska, ki sta bila na voljo v ZDA že nekaj let. Vendar je bil Charité odstranjen s trga po vsem svetu leta 2012. Torej, ProDisc je trenutno edini ledveni umetni disk, ki ga je FDA odobrila za uporabo v ZDA.

SpineUniverse: Ali obstajajo drugi umetni diski v ledvenem delu?

Dr. Zigler:
Ja, v resnici je v čakalni vrsti FDA še več drugih modelov. Za pridobitev odobritve FDA traja od pet do sedem let. Texas Back Institute je bil v preiskovalni vlogi pri številnih drugih zaslonih plošč v pripravi in ​​spremlja bolnike pri podjetjih, ki sponzorirajo raziskave in razvoj teh naprav z umetnimi diski. Zaenkrat še noben drug ledveni umetni disk ni prejel odobritve FDA.

SpineUniverse: Kakšen je status novih kliničnih preskušanj za to tehnologijo?

Dr. Zigler:
Morda bodo v naslednjem letu ali dveh začele študije, ki bodo začele študije IDE, za katere bomo lahko zaposlili paciente. Vendar sta tako svetovno kot ameriško gospodarstvo, pa tudi regulativno okolje res upočasnila pripravljenost podjetij za začetek teh študij FDA.

Trenutno so te študije strašno drage in mnoga podjetja ne želijo kovati velikih zneskov denarja za postopek, ki bo trajal sedem let, nato pa na neznani trg. Na splošno so se klinične raziskave v zadnjih treh do petih letih močno upočasnile.

SpineUniverse: Kako se zasnova ali konstrukcija ProDisc razlikuje od Charit é?

Dr. Zigler:
Charité je bil zelo spolzek disk. Uporabljalo je mobilno plastično ali polietilensko jedro s površinami, ki skoraj ne vsebujejo trenja, zgoraj in spodaj. Teoretično je bilo to za zelo dober model - in v laboratoriju je bil videti kot dober model. Vendar se v telesu tudi to ni izšlo.

SpineUniverse: Zakaj umetni disk Charit é ob vsaditvi ni dobro deloval?

Dr. Zigler:
Charité ni nudil notranje podpore pri striženju, zaradi česar so ligamenti in fasetni sklepi dali stabilnost vretenčnemu segmentu. Izkazalo se je, da gre za zelo izmišljen disk, ki ga je treba vsaditi "spotoma". Ni imel zelo odpuščajoče "sladke točke", nekateri klinični rezultati pa niso bili tako dobri, kot so si ljudje upali.

SpineUniverse: Povejte nam o ProDisc-ju.

Dr. Zigler:
ProDisc je nekoliko drugačen, čeprav je izdelan iz istih materialov. Zasnovan je s končnimi ploščami iz zlitine kobalt-kroma in vložkom iz polietilena ultra visoke molekulske mase. Vložek je zaklenjen v spodnjo (spodnjo) kovinsko komponento, ki ustvarja spoj s kroglico in vtičnico. Ker je vložek iz polietilena zaklenjen v manjvreden vidik umetnega diska, je na pol omejen. Napol omejena pomeni, da obstaja nekaj omejitev - omejitev gibanja znotraj samega vsadka, da se prilagodi skrajnosti gibanja - zlasti skrajnosti striženja naprej, kar je bil problem pri Charitéju (ki ni imel notranje omejitve). V bistvu smo ugotovili, da ProDisc bolj odpušča; implantacija ponuja širšo sladko točko, rezultati bolnikov pa so na splošno boljši. Zaradi dizajna ProDisc se zdi, da je zaščiten od fasetnih sklepov bolj zaščiten kot Charité.