Nalepka Bextra je posodobljena z zaviralnim opozorilom o resnih kožnih reakcijah in opozorilom glede srčno-žilnega tveganja

Uprava za hrano in zdravila (FDA) je danes objavila pomembne nove informacije o stranskih učinkih, povezanih z uporabo Bextra, COX-2 selektivnega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID), ki je indicirano za zdravljenje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa in dismenoreja (menstrualne bolečine). Na nalepko bo dodano "škatlasto" opozorilo, ki bo okrepilo prejšnja opozorila o nevarnosti življenjsko nevarnih kožnih reakcij in novo krepko opozorilo, ki bo kontraindiciralo uporabo zdravila Bextra pri bolnikih, ki so bili podvrženi operaciji bypass koronarne arterije (CABG).

Poleg tega bo FDA tudi na predhodno napovedanem zasedanju Svetovalnega odbora, ki bo potekal v začetku leta 2005, poizvedoval javnost in zunanje strokovnjake o ustrezni uporabi Bextra in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Z omejenimi in krepkimi opozorili zdravstveni delavci in pacienti zagotavljajo pomembne informacije o zdravilih, ki so lahko povezane z resnimi stranskimi učinki na način, da povečajo koristi zdravila in zmanjšajo njegova tveganja. Resno

Kožne reakcije
Novo skrbno opozorilo na nalepki navaja, da so pri bolnikih, ki jemljejo Bextra, poročali o resnih, potencialno usodnih kožnih reakcijah, vključno s Steven-Johnsonovim sindromom in strupeno epidermalno nekrolizo. Te kožne reakcije se najverjetneje pojavijo v prvih 2 tednih zdravljenja, vendar se lahko pojavijo kadar koli med terapijo. V nekaj primerih so te reakcije povzročile smrt. Označevanje zdravnikom svetuje, da je treba zdravilo Bextra ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici (kot so črevesje na notranji strani ust) ali kakršnih koli drugih znakov alergijskih reakcij. Novo okensko opozorilo tudi navaja, da zdravilo Bextra vsebuje sulfo, pri bolnikih z alergijskimi reakcijami na sulfo pa je lahko večje tveganje za kožne reakcije.

Od novembra 2004 je agencija FDA prejela poročila o skupno 87 primerih v Združenih državah Amerike o hudih kožnih reakcijah v povezavi z zdravilom Bextra, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in strupeno epidermalno nekrolizo. Dvajset od 87 primerov je vključevalo bolnike z znano alergijo na sulfo. Od teh 87 primerov so poročali o 36 hospitalizacijah, od tega 4 smrti. Tudi drugi selektivni zaviralci Cox-2 in tradicionalni nesteroidni antirevmatiki (NSAID), kot sta naproksen in ibuprofen, predstavljajo tveganje za te redke, resne kožne reakcije, vendar se zdi, da je poročana stopnja teh resnih neželenih učinkov večja za Bextra kot za druga zdravila COX-2.

Kardiovaskularna tveganja
Okrepljena opozorila poleg poudarjanja resnih kožnih reakcij poudarjajo tudi nove podatke o srčno-žilnih tveganjih. Nedavno zaključena študija, ki jo je opravil Pfizer in je vključevala več kot 1500 bolnikov, zdravljenih po CABG, je pokazala povečano tveganje za srčno-žilni sistem pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Bextra v primerjavi s placebom. Opaženi kardiovaskularni dogodki so vključevali tromboembolične dogodke, kot so miokardni infarkt (srčni infarkt), možganska možganska nesreča (kap), tromboza globokih žil (krvni strdki v nogi) in pljučna embolija (krvni strdek v pljučih).

Pfizer je končno poročilo nove študije CABG predložil FDA 5. novembra 2004. Poročilo potrjuje tveganje za intravensko obliko (približno 2 odstotka bolnikov je imelo tak neželeni učinek) in tudi kaže, da je peroralni Bextra povezan s slabšim vendar nekateri tvegajo (približno 1 odstotek bolnikov) takoj po operaciji CABG - zelo specifična medicinska ureditev. V skupini s placebom je imelo okrog 0, 5 odstotka bolnikov neželen srčno-žilni dogodek. Zdravilo Bextra ni odobreno za uporabo pri zdravljenju pooperativne bolečine katere koli vrste; vendar FDA meni, da bi morale biti te nove ugotovitve dostopne zdravstvenim delavcem in pacientom, krepko opozorilo pa Bextra izrecno kontraindicira za zdravljenje bolečine takoj po CABG.

FDA poziva zdravstvene delavce in paciente, naj informacije o neželenih dogodkih prijavijo FDA prek programa MedWatch po telefonu (1-800-FDA-1088), po telefaksu (1-800-FDA-0178) ali po internetu http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Poročila lahko pošljete tudi neposredno Pfizer, Inc., Peapack, NJ, na številko 1-800-323-4204.

Ameriška agencija za hrano in zdravila
FDA pogovorni papir T04-56
9. decembra 2004