S spremembo FDA bo ECT lahko šel po poti dinozavra

Prejšnji teden se je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) končno odločila, da bo začela ukrepati, da bi odpravila vrzel, ki obstaja že skoraj toliko kot sama agencija. Prejšnjo sredo je dejal, da bo od proizvajalcev medicinskih pripomočkov v 25 različnih kategorijah zahteval podatke o varnosti in učinkovitosti. Ti podatki so enakovredni vrstam podatkov, ki jih FDA trenutno zahteva za medicinske pripomočke in zdravila - podatki, ki kažejo, da je naprava tako varno kot učinkovito v uporabi za predpisano motnjo.

Ena od teh 25 kategorij so aparati za elektrokonvulzivno terapijo (ECT). Da, prav ste slišali. Že desetletja najbolj razvpita od vseh razpoložljivih psihiatričnih terapij nikoli ni izpolnila nobene vrste stroge odobritve FDA za njihovo uporabo. Kako je to lahko?

Na primer pri aparatih za elektrokonvulzivno terapijo na primer osem podjetij trži naprave, od katerih nobeno ni bilo treba predhodno odobriti.

Namesto tega so bili vsi odstranjeni po tako imenovanem postopku 510 (k), ki samodejno ugasne naprave, če je "v bistvu enakovredna" že odobrenemu izdelku, imenovanemu predikatna naprava.

Ker noben stroj ECT ni šel skozi postopek odobritve pred prodajo, ni predikatne naprave. Zato morajo proizvajalci ECT strojev zanje zaprositi za odobritev, kot da so novi na trgu.

Dobra novica je, da FDA končno odpravlja to vrzel. Slaba novica (ali več dobrih novic, odvisno od tega, kako gledate nanje) je, da posledična potreba po natančnih podatkih lahko pomeni, da so stroji ECT morda preteklost. Medtem ko stroji ECT nekaj podjetjem zaslužijo nekaj denarja, vrsta kliničnih preskušanj, ki jih bo morda zahtevala FDA, lahko pomeni, da financiranje študij ekonomsko ni priporočljivo.

Čas bo pokazal, kako se bodo proizvajalci strojev odzvali na to zahtevo, vendar mislim, da je to predolgo. Zagotoviti je treba, da so vsi, ki ponujajo zakonite medicinske pripomočke ali zdravila za takšne stvari, kot je depresija, na enakih pogojih. Zagotavlja tudi, da potrošniki niso izpostavljeni nevarnim napravam, saj spominski stranski učinki zdravljenja z EKT ostajajo ovira za njegovo širšo uporabo ali sprejetje, tudi če se uporabljajo sodobne tehnike EKT.

Resna depresija bo občasno morda potrebovala resno zdravljenje, kot je ECT. Toda takšna zdravljenja morajo izpolnjevati enake zahteve, kot jih FDA postavlja na vse medicinske pripomočke. Nazadnje bo ECT moral predložiti dokazilo, da izpolnjuje minimalne ravni varnosti in učinkovitosti.