Rexulti odobren za zdravljenje depresije, zdravljenje shizofrenije
Raziskave, ki so dokazovale klinično učinkovitost zdravila Rexulti, so bile izvedene na več kot 4.300 bolnikih s štirimi s placebom nadzorovanimi študijami (po dve za depresijo in shizofrenijo).
"Shizofrenija in velika depresivna motnja lahko onemogočajo in lahko močno motijo vsakodnevne dejavnosti," je opozoril dr. Mitchell Mathis, direktor oddelka za psihiatrijo v Centru za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. "Zdravila vplivajo na vsakogar drugače, zato je pomembno, da so na voljo različne možnosti zdravljenja za bolnike z duševnimi boleznimi."
Za klinično depresijo so zdravilo Rexulti preučevali v dveh ločenih 6-tedenskih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih odraslih z diagnozo hude depresivne motnje. Bolniki, vključeni v te študije, prej niso dosegli ustreznega odziva med predhodnimi zdravljenji z antidepresivi. Študije so odkrile pomembno razliko med tistimi, ki so jemali zdravilo Rexulti, in tistimi, ki so jemali placebo na Montgomery-Asbergovi lestvici za oceno depresije (MADRS), merilo simptomov depresije.
Akatizija - vznemirjenost ali nemir - in povečanje telesne mase so bili najpogostejši in najpomembnejši neželeni učinki pri ljudeh, ki so zdravilo Rexulti jemali zaradi depresije.
Za shizofrenijo sta bili izvedeni dve ločeni študiji. To so bila tudi 6-tedenska, s placebom nadzorovana klinična preskušanja odraslih z diagnozo shizofrenije. Pri običajnem merjenju simptomov shizofrenije, imenovanem lestvica pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS), se je zdravilo Rexulti izkazalo za boljše od placeba.
"Ena od ključnih prednostnih nalog zdravnikov je najti zdravila, ki pomagajo izboljšati simptome in so sprejemljiva za bolnike," je povedal dr. Christoph Correll, profesor psihiatrije na Medicinski fakulteti Hofstra North Shore LIJ in vodilni avtor ene od študij.
"V kliničnih preskušanjih shizofrenije Rexulti smo opazili kombinacijo učinkovitosti in izboljšanja simptomov v ozkem ciljnem območju odmerkov z enim neželenim dogodkom - povečanjem telesne mase -, ki se je pojavil pri vsaj 4 odstotkih bolnikov in z dvakratno incidenco placeba."
Ko bo na voljo avgusta 2015, bo brexpiprazol predpisan v peroralnem odmerku enkrat na dan, ki ga lahko jemljete s hrano ali brez nje. Zdravilo proizvaja Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti bo prejel opozorilno opozorilo, ki bo zdravstveno osebje opozorilo na povečano tveganje za smrt z nenamensko uporabo za zdravljenje vedenjskih težav pri starejših s psihozo, povezano z demenco, pa tudi na povečano tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje pri otrocih, najstnikih, in mladih odraslih. To opozorilno opozorilo je skupno mnogim antidepresivom.
Pri depresiji družba priporoča zdravnikom, da začnejo zdravljenje z 0,5 mg ali 1 mg enkrat na dan. Titrirajte v tedenskih intervalih na 1 mg enkrat na dan, nato do ciljnega odmerka 2 mg enkrat na dan glede na bolnikov klinični odziv in prenašanje.
Za shizofrenijo družba priporoča zdravnikom, da uvedejo zdravljenje z odmerkom 1 mg enkrat na dan v prvih 4 dneh. Titrirajte na 2 mg enkrat na dan 5. do 7. dan, nato na 8 mg 8. dan na podlagi bolnikovega kliničnega odziva in prenašanja.
Vir: FDA
