Podatki o atipičnih antipsihotičnih zdravilih
V zadnjem desetletju so se netipični antipsihotiki pognali mimo številnih pogosto predpisanih, vendar starejših antidepresivov in drugih psihiatričnih zdravil. Čeprav so bile sprva raziskane, da imajo malo neželenih učinkov, so nadaljnje študije pokazale, da imajo atipični antipsihotiki resne neželene učinke, vključno z znatnim povečanjem telesne mase, ki lahko vodi do diabetesa in bolezni srca.
"Ker imajo ta zdravila varnostna vprašanja, jih morajo zdravniki predpisovati le, če so prepričani, da bodo bolniki imeli bistvene koristi," je povedal dr. Randall Stafford, izredni profesor medicine in višji avtor nove študije v Stanfordu.
Nova raziskava je analizirala rezultate zdravniške raziskave, ki jo je izvedlo zdravstveno informacijsko podjetje IMS Health. Raziskava IMS Health National Disease and Therapeut Index daje posnetek stanja zdravnikov in zdravil, ki so jih predpisali. Vsako koledarsko četrtletje sodeluje približno 1800 zdravnikov, ki jim naključno dodelijo dva dni na četrtletje za zagotavljanje podatkov.
Po ugotovitvi, kateri antipsihotiki so bili uporabljeni in za kaj, so raziskovalci ocenili trdnost dokazov, ki podpirajo tiste, ki niso bili odobreni s strani FDA, z uporabo ocen učinkovitosti iz pogosto uporabljenega priročnika o zdravilih Drugdex.
Raziskovalci so ugotovili, da:
- Antipsihotično zdravljenje, predpisano med anketiranimi zdravniškimi obiski, se je skoraj potrojilo s 6,2 milijona v letu 1995 na 16,7 milijona v letu 2008, zadnjem letu, za katero so imeli podatke. V tem obdobju so se recepti za antipsihotike prve generacije zmanjšali s 5,2 na 1 milijon.
- Uporaba antipsihotikov za indikacije, ki jih do konca leta 2008 ni odobrila FDA, se je povečala s 4,4 milijona receptov med obiskanimi zdravniki leta 1995 na 9 milijonov leta 2008.
- Leta 2008 je več kot polovica - 54 odstotkov - anketiranih receptov za novo generacijo antipsihotikov imela negotove dokaze.
- Ocenjenih 6 milijard ameriških dolarjev je bilo leta 2008 porabljenih za nenamensko uporabo antipsihotičnih zdravil po vsej državi, od tega 5,4 milijarde za uporabo z negotovimi dokazi.
- Predpisi za antipsihotike so začeli nekoliko upadati leta 2006, kmalu po tem, ko je FDA izdala opozorilo o njihovi varnosti.
Recepti za ta zdravila se od njihovega prvega prihoda na ameriški trg leta 1989 stalno povečujejo in v veliki meri nadomeščajo prvo generacijo antipsihotikov, ki so jih v glavnem uporabljali za zdravljenje shizofrenije.
Prvotni žig ameriške vlade za odobritev novih zdravil je bil namenjen zdravljenju shizofrenije, danes pa jih bolj uporabljajo za druge bolezni, vključno z drugimi psihozami, avtizmom, bipolarno motnjo, delirijem, demenco, depresijo in osebnostnimi motnjami. Medtem ko je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) nekatere od teh uporab nedavno odobrila, jih mnogih ni.
FDA je na primer odobrila kvetiapin (Seroquel), antipsihotik z največjo prodajo v ZDA, za zdravljenje shizofrenije in nekaterih vidikov bipolarne motnje in depresije. Toda zdravilo se pogosto uporablja tudi za zdravljenje drugih duševnih težav, kot sta tesnoba in demenca. Tovrstna uporaba, ki je FDA ni posebej odobrila, se imenuje predpisovanje "brez oznake", ker zdravnik zdravilo predpiše za indikacijo, ki ni na etiketi zdravila.
Ta nova zdravila so leta 2008 predstavljala več kot 10 milijard ameriških dolarjev na drobno v ameriških stroških zdravil na recept, kar predstavlja največji odhodek za kateri koli posamezen razred zdravil - skoraj 5 odstotkov celotne porabe zdravil, kar je preseglo celo uspešnice, kot so zdravila s statinskim holesterolom. Po študiji iz leta 2004 jih je vzela četrtina vseh prebivalcev ameriških domov za ostarele. Med zdravili so kvetiapin, aripoprazol (Abilify), olanzapin (Zyprexa) in risperidon (Risperdal), katerih letna prodaja v ZDA presega milijardo dolarjev.
Nova študija Stafforda povečuje zaskrbljenost zaradi drog, ki so bile v središču tisočih tožb, in kot razred predstavljajo največji cilj pravd, vloženih po zveznem zakonu o lažnih zahtevkih. Vsa večja podjetja, ki prodajajo antipsihotike nove generacije, so bodisi nedavno rešila primere za stotine milijonov dolarjev bodisi so trenutno v preiskavi zaradi izkrivljanja rezultatov ali uporabe vprašljivih tržnih taktik.
Leta 2005 je FDA izdala svoje najstrožje opozorilo, opozorilo "črna skrinjica", za uporabo nove generacije antipsihotikov zaradi povečanega tveganja smrti za bolnike z demenco.
"Večina ljudi misli:" Če je moj zdravnik to predpisal, je morala FDA oceniti, ali je bilo to zdravilo varno in učinkovito za to uporabo. "To ne drži," je dejal Stafford. Ko zdravniki predpišejo zdravila za druge namene, kot jih je odobrila FDA, se to imenuje "zunaj etikete". Čeprav je za paciente bolj tvegano, v njem ni nič nezakonitega in je v nekaterih primerih lahko medicinsko smiselno, je dejal Stafford, še posebej, če ni odobrenega zdravljenja ali če se bolnik ni odzval na odobrena zdravila.
Prejšnje študije so pokazale, da je uporaba antipsihotičnih zdravil balon. Staffordova nova študija teh ugotovitev ni samo potrdila in posodobila, temveč je tudi ugotovila, kakšen del uporabe, ki ne velja za etikete, temelji na negotovih dokazih.
Vodilni avtor Caleb Alexander, docent medicine na Univerzi v Chicagu, in sodelavci so izvedli analizo. Stafford je nadzoroval projekt, Aleksander pa je podatke razlagal. Stanfordski klinični docent za psihiatrijo Anthony Mascola, MD, je zagotovil strokovno znanje o zdravljenju psihiatričnih stanj.
Stafford predlaga, da je porast receptov za antipsihotike kljub odsotnosti tehtnih dokazov o njihovi vrednosti v mnogih primerih rezultat trženja - zakonitega ali nezakonitega - in zakoreninjenih kulturnih tendenc. "Zdravniki želijo predpisovati in uporabljati najnovejše terapije - in tudi če te najnovejše terapije ne ponujajo nujno velike prednosti, še vedno obstaja misel, da morajo biti najnovejša zdravila boljša," je dejal.
Zdravniki bi lahko izkoristili več povratnih informacij o tem, kolikšen odstotek njihovih receptov je namenjen za nenamensko uporabo, je dejal Stafford. "V mnogih primerih se zdravniki ne zavedajo, da predpisujejo zdravila, ki niso izdana," je dejal.
V prejšnji raziskavi zdravnikov je Aleksander dejansko ugotovil, da je povprečni anketiranec v dobri polovici časa natančno ugotovil status odobritve FDA za zdravila za določeno stanje.
Številni psihiatri in drugi komentatorji so bili kritični do prizadevanj farmacevtskih družb, da bi razširile uporabo atipičnih antispihotikov, ne da bi jih uporabljali za shizofrenijo. Kot je dr. Daniel Carlat v svojem zelo branem blogu o psihiatriji Carlat zapisal: "Zakaj odobriti antidepresiv, ki povzroča povečanje telesne mase, diabetes in srčno smrt, če obstajajo enako učinkovite alternative, ki ne povzročajo nobenega od teh neželenih učinkov?"
Nova študija je objavljena na spletu v številki 7. Januarja Farmakoepidemiologija in varnost zdravil.
Vir: Univerzitetni medicinski center Stanford
