Novice: FDA odobri robotski eksoskelet za pomoč ljudem s poškodbo hrbtenjače
Pred kratkim je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) objavila odobritev za prodajo zdravila ReWalk. ReWalk je prva motorizirana naprava, ki naj bi delovala kot eksoskelet za ljudi s paralizo spodnjega dela telesa zaradi poškodbe hrbtenjače. "Inovativne naprave, kot je ReWalk, gredo daleč v smeri pomoči posameznikom s poškodbami hrbtenjače, da bi pridobili nekaj mobilnosti, " je dejala Christy Foreman, direktorica urada za ocenjevanje naprav v centru za naprave in radiološko zdravje FDA. "Skupaj s fizikalno terapijo, usposabljanjem in pomočjo negovalca bodo te osebe lahko s temi pripomočki ponovno hodile po svojih domovih in v svojih skupnostih."
Te vrste inovativnih naprav lahko dolgo pomagajo ljudem s travmatično poškodbo hrbtenjače, da pridobijo nekaj mobilnosti. Vir fotografije: 123RF.com.
Dejstva o poškodbah hrbtenjačePo podatkih ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) živi v ZDA približno 200.000 ljudi s poškodbo hrbtenjače, med katerimi imajo mnogi popolno ali delno paraplegijo. CDC ocenjuje, da ima 12.000-20.000 novih bolnikov s poškodbami hrbtenjače letno s prometnimi nesrečami glavni vzrok za to povečanje.
Ocenjujejo, da je povprečni strošek zdravljenja za bolnike s poškodbami hrbtenjače med 15.000 in 30.000 dolarjev na leto. V celotni življenjski dobi so bili ocenjeni stroški med 500.000 do več kot 3 milijoni dolarjev, odvisno od resnosti poškodbe.
Po CDC-ju so glavni vzroki poškodbe hrbtenjače:
- Nesreče motornih vozil: 46%
- Padci: 22%
- Nasilje: 16%
- Šport: 12%
Medtem ko nesreče na motornih vozilih ostajajo prvi vzrok poškodbe hrbtenjače, lahko uporaba varnostnih pasov zmanjša 60% poškodbe. Če nosite varnostni pas v vozilu z zračno blazino, lahko zmanjšate tveganje za poškodbe hrbtenjače za 80%.
O ReWalk
ReWalk je sestavljen iz vgrajene kovinske naramnice, ki podpira noge in del zgornjega dela telesa. Naprava uporablja motorje, ki oskrbujejo gibanje na bokih, kolenih in gležnjih; senzor nagiba; in nahrbtnik, ki vsebuje računalnik in napajalnik. Z brezžičnim daljinskim upravljalnikom (nosi ga na zapestju) lahko uporabnik izda ukaze, zaradi katerih ReWalk stopi, sedi in hodi. Bolnikom, ki uporabljajo sistem, priporočamo, da uporabljajo ščetke za dodatno stabilnost pri hoji, stojanju in vstajanju s stola.
Pred izdajo je FDA izvedel klinične teste in pregledal podatke, povezane s študijo, da je ocenil trajnost ReWalk, njegovo strojno, programsko opremo in baterijske sisteme ter druge varnostne sisteme, ki pomagajo zmanjšati tveganje za poškodbe, če naprava izgubi ravnotežje ali napaja.
Rezultate kliničnih podatkov smo dobili od 30 udeležencev študije. Študija je ocenila sposobnost bolnikov, da prehodijo različne razdalje, in čas, ki je potreben za prehod z različnih razdalj. Nadaljnje meritve so vključevale zmogljivost ReWalk na različnih vrstah hoje, rahlih naklonih in premikajočih se površinah. Poleg tega so 16 drugih pacientov opazili uporabo ReWalk na sprehajalnih površinah, ki jih najdemo v domačem okolju in okolju z različnimi nivoji pomoči usposobljenih spremljevalcev.
Tveganja, določena s strani FDA, povezana z uporabo ReWalk vključujejo:
- Rake na pritisku
- Modrice
- Obrabe
- Padec in s tem povezane poškodbe
- Diastolična hipertenzija
Bolniki, ki uporabljajo napravo, morajo imeti negovalca in opraviti usposabljanje proizvajalca, da se naučijo in dokažejo pravilno uporabo naprave.
Oglejte si vireCentri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC). Poškodba hrbtenjače (SCI): list s podatki 4. november 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Dostopno 1. julija 2014.
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA). FDA News Release, FDA omogoča trženje prve nosljive, motorizirane naprave, ki ljudem z določenimi poškodbami hrbtenjače pomaga hoditi. 26. junij 2014.
