Lexapro Maker, obtožen prevare

Še ena zgodba o proizvajalcu drog, ki se znajde v težavah zaradi svojih tržnih praks za psihiatrična zdravila, tokrat za otroke in najstnike. Zdravila? Lexapro in njegov starejši brat, Celexa. Njihov proizvajalec? Gozdni laboratoriji. New York Times ima zgodbo:

V civilni tožbi, ki jo je vložilo tožilstvo ZDA v Bostonu, so zvezni tožilci trdili, da so nekdanji vodstveni delavci podjetja Forest že več let prikrivali klinično študijo, ki je pokazala, da zdravila pri otrocih niso učinkovita in lahko zanje celo predstavljajo tveganje, vključno z nekateri postanejo samomorilni.

Od leta 2001 do 2004 je Forest močno spodbujal rezultate drugega kliničnega preskušanja, ki ga je financiral in ki je pokazalo, da so zdravila učinkovita, ne da bi negativno študijo razkril tem raziskovalcem, lastnim zdravnikom ali prodajnim predstavnikom, piše v pritožbi.

Ups! Tega ne morejo storiti, in seveda vodstvo drog ve, da tega ne morete storiti. Preostalo je le vprašanje, ali so vodstveni delavci vedeli, kaj zahteva Ministrstvo za pravosodje, in če imajo dokaze, ugani, kaj ...

Resnična zanimiva zgodba je, kako farmacevtska podjetja še naprej spoznavamo ta prestop. Ne z velikimi preiskovalnimi veščinami vlade, ampak zato, ker zaposleni v obtoženih podjetjih na te težave opozarjajo vlado! Če ne bi takšni posamezniki stopnjevali in pihali, verjetno prestopki nikoli ne bi ugledali luči sveta. Pohvale ljudem, ki naredijo tako pogumen korak naprej.

Toda tu je bizzaro del - ena veja vlade že od leta 2002 ve, da je Celexa imela negativne ugotovitve. Ugani katera roka?

Leta 2002 je Forest predložil rezultate študije dr. Wagnerja, ki so bili pozitivni, in rezultate študije Lundbeck, ki so bili negativni, F.D.A.

Na podlagi Lundbeckovih ugotovitev so regulativni organi zavrnili pediatrično odobritev zdravila Celexa in ugotovili, da je poročilo "očitno negativna študija, ki ne podpira učinkovitosti citaloprama" pri otrocih. Agencija pa rezultatov študije ni razkrila, ker jih je Forest zaupno predložil. [...]

V sodnih dokumentih so tožilci navedli, da je obstoj študije Lundbeck prvič prišel v javnost New York Times objavil članek o tem. Tri dni po objavi tega članka junija 2004 je Forest priznal študijo in drugo prejšnjo preizkušnjo, ki prav tako ni pokazala nobenih koristi zdravila Lexapro kot zdravljenja depresije za otroke.

Čeprav je ameriška uprava za hrano in zdravila leta 2002 vedela, je trajalo še dve leti, preden so te informacije prišle v javnost. Pa ne zaradi vlade, ki jo je razkrila, ampak zaradi preiskovalnega poročanja medijev.

Ni jasnejših znakov, da je FDA strašno kršena, kot če bi pogledali ta primer. FDA naj bi ščitila javnost pred takšnim vedenjem, namesto tega pa je - zaradi sporazuma o zaupnosti, ki ga je očitno spoštovala - te dragocene podatke obdržala zasebne. Resnično osupljivo.